进一步加强儿童临床用药管理工作 儿童用药行业深度发展分析2023

进一步加强儿童临床用药管理工作 儿童用药行业深度发展分析2023

国家卫生健康委办公厅日前印发关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知，其中提到，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。

遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。

国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本士企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内医药制造企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。

今年上半年，医药制造行业实现较为迅速的恢复。国家统计局公布的数据显示，2021年1月份-6月份，全国医药制造业实现营业收入14046.9亿元，同比增长28.0%;实现利润总额3000.4亿元，同比增长88.8%。多家半年报业绩预增的制药企业也在公告中表示，因疫情缓解后的需求释放，公司销售收入特别是核心产品销售恢复较好。同时，公司进一步加大销售覆盖率，也助力业绩实现增长。

据中研研究院《2022-2027年中国儿童用药行业深度发展研究与“十四五”企业投资战略规划报》显示

儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。 2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。可借鉴国外先进的政策理念，给予致力于儿童用药研发的药品研发企业和高校、科研院所鼓励和支持，组建专家委员会提供专业咨询以提高临床试验能力，多学科、多部门共同努力分析儿童用药需求引导药品研发企业、科研院所开展以需求为导向的研究。中医药是我国的国粹，发展儿童中医药研发和儿科中医药临床试验也十分必要。

儿童用药是维系儿童生命安全和保障儿童健康事业发展的重要支撑，对于满足儿科诊疗需求、防治各类儿童疾病、提高儿科医疗质量、提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值。

据中产研究院报告分析，葵花药业发布2022年半年报显示：上半年公司实现营业收入22.49亿元，同比增长7.01%。康芝药业在8月16日发布的公告中表示，我国儿童药整体环境面临着研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展困难、研发成本较高等一系列问题。从医药市场结构来看，现阶段我国医药企业仍然以仿制药为主。与原研药相比，仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径等且研发周期短，因此儿童类仿制药具有良好的市场空间。

全球儿童药市场规模逐年上升，2020年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年 全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为4.5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约1.42万亿美元，2017- 2021年CAGR为5.1%，儿童用药占全球药品总额的仅7%左右。我们认为与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。

三孩放开+顶层政策支持，推动儿童药市场成长。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。同时，儿童药市场不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力明确。在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%，预计2021年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。

医药制造业是高技术密集的行业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药制造业成为国民经济中发展最快的行业之一，中国医药制造业共有规模以上企业7665个，增加了283个，同比增加3.8%。

我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。根据卫健委数据，0-14岁儿童两周患病率与就诊率均有所上升，从而带动儿童药需求持续提升。 其中0-4岁儿童两周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰;5-14岁儿童两周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4 岁儿童两周就诊率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰;5-14岁儿童两周就诊率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

我国儿科就诊人数保持增长。虽然近年来新生儿数量有所下降，但2011-2019年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长，CAGR为7.8%。 我们认为随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。

我国儿童人群数量大，但我国儿童用药研发、儿科临床试验水平与发达国家相比仍有差距，发展空间巨大。我国应借鉴国外先进经验，根据本国特色制定相关政策法规，推进儿童用药研发和儿科临床试验的发展。

政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、 基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。

了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国儿童用药行业深度发展研究与“十四五”企业投资战略规划报》。