医用高频电刀行业发展预测及深度分析2023

医用高频电刀发展现状如何?

国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司(以下简称“卡姆医疗”)产品不合格。北京市医疗器械检验所检测，标识生产企业为卡姆医疗生产的高频电刀产品不合格，不合格项目为高频漏电流的热作用不符合标准规定。

经国家食品药品监督管理局、北京医疗器械质量监督检验中心检验和上海市医疗器械检测所复验，该产品因高频漏电流的热作用项目不符合《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》。上海市徐汇区市场监督管理局责令卡姆医疗改正违法行为，没收不合格产品，并罚款8.4285万元。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国医用高频电刀行业发展预测及深度分析报告》显示：

高频电刀(高频手术器)是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。

随着科学技术的不断进步以及医学的快速发展，医用高频电刀逐渐取代传统的手术刀，在医院临床手术中得到广泛的应用。医用高频电刀通过高频电流产生高热，以达到烧灼、止血、切割的目的，具有良好的凝固止血功能，同时还能加快手术速度。但是，医用高频电刀对使用的安全性具有严格的要求，必须要对其性能进行检测，并严格控制其质量。

随着医疗技术的发展和临床提出的要求，以高频手术器为主的复合型电外科设备也有了相应的发展：高频氩气刀、高频超声手术系统、高频电切内窥镜治疗系统、高频旋切去脂机等设备，在临床中都取得了显著的效果。而随之派生出来的各种高频手术器专用附件(如：双极电切剪、双极电切镜、电切镜汽化滚轮电极等)也为临床手术开拓了更广泛的使用范围。

临床中将医用高频电刀又称为高频治疗器，主要原理是利用电热能应用于人体，加速人体内水分的蒸发，进而使得组织呈现凝固或者蒸发状态。医用高频电刀的组成较为简单，常见单元包括：高、低压电源单元、震荡单元、功率输出单元等。

中国医用高频电刀行业的发展是随着国外高频电刀的发展而发展起来的，最初，国内的医疗水平低，高频电刀主要依赖于进口，进入21世纪以来，随着国内研究水平的提高，高频电刀产品的研究加深，国产品牌也逐渐开始进入市场。

医用高频电刀行业市场分析

据数据显示，我国医疗器械高新技术企业数量已从2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中134项获批上市。众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投入，受此影响，2023年以来，已有诸多产品相继获批上市。

数据显示，2019年，中国医用高频电刀产量约为5.72万台，较2018年上涨了23.54%，行业增速明显，产能建设情况较快。2020年上半年，国内医用高频电刀产量约为3.34万台，较2019年同期上涨了5.05%。2019年，国内医用高频电刀行业的市场规模约为16.8亿元，较2018年上涨了19.15%。随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服务水平提高，相关医疗器械的配备情况良好，医用高频电刀的市场需求较大，行业发展较快，保持着约20%以上的速度发展。但受2020年新冠疫情的影响，国内医用高频电刀产品的进口受到了一定的影响，市场发展增速有所放缓。

以目前国内医疗机构的高频电刀使用情况来看，平均每家医疗机构的医用高频电刀的配备不足20台，国内医用高频电刀的市场空间较大，还远未饱和。影响医用高频电刀行业市场规模的因素主要是国内医疗器械的需求，发展现状，医疗器械集采政策，国内医用高频电刀的研发现状、产销情况等。

随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服务水平提高，相关医疗器械的配备情况良好，医用高频电刀的市场需求较大，行业发展较快，保持着约20%以上的速度发展。为能够有效解决医用高频电刀表面的生物组织粘连问题，国内外诸多学者开展了电刀表面的脱附性研究，具有明显疏血、散热降温、抗组织粘附等效果的仿生脱附性医用高频电刀已成为该领域的研究热点和重要发展方向。

针对高频电刀的脱附性研究，可加强对仿生微结构模型的电、热力学性能研究。高频电刀主要通过刀尖放电并形成高温，用于组织切割及止血。不合理微结构的引入，会造成电刀温度分布不均，易造成组织高温灼烧、创面畸形、表面切割阻力增大等问题。因而，研究高频电刀表面微结构的电、热力学性能具有重要的指导意义。

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