HPV疫苗行业深度分析报告2023

近日，十部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》，持续推进HPV疫苗接种试点。专家表示，对于引起宫颈癌的主要病毒基因型(16型、18型)，二价苗和四价苗都已经涵盖，它们对宫颈癌的预防作用一致。“在国际上，大家的共识就是疫苗的接种要越早、越小、越快越好。一名妇女终身患宫颈癌的风险不足1%，不能为了多增加一点保护范围就去接种更高价数的疫苗，等待的过程也存在感染风险。”

HPV疫苗行业深度分析

受益于各地政策支持，国产HPV疫苗放量正在加速。目前已有多个地区为9岁至14岁女性免费提供二价HPV疫苗。

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。

全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。

HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

据中研产业研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》分析：

2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万，死亡人数约34.2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。

四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)与九价HPV疫苗佳达修(Gardasil)均由默沙东公司生产。四价HPV疫苗除可以有效预防16型和18型HPV引发的宫颈癌，还可以同时预防两个低危亚型6型和11型，而这两种亚型可导致尖锐湿疣。而九价HPV疫苗于2018年4月在中国获批上市，该疫苗在原有4价疫苗的基础上新增了31、33、45、52、58五种亚型，除预防宫颈癌和尖锐湿疣外，同时可预防阴道癌和肛门癌等生殖器肿瘤。

尽管二价HPV疫苗只针对16和18型病毒的感染，但目前研究表明，70%的宫颈癌发生与这两种病毒有关。世界卫生组织也曾2017年明确指出：现有证据表明从公共卫生学角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的癌症。

2016年开始，我国陆续引进了葛兰素史克的二价HPV疫苗和默沙东的四价、九价HPV疫苗。但因宫颈癌预防方面的公众教育还不够完善，大多选择接种疫苗的都是成年女性，9-14岁最佳接种年龄的覆盖率却还不到5%。不过近年来经宣传后国民对HPV的防治意识大幅度提升，国内目前已经出现预约后至少半年才能接种和“摇号接种”等现象，疫苗开始变得供不应求。

HPV一苗难求的原因是医药公司产能不足。预计2-3年内，HPV一苗难求的现状就能得到解决。

HPV产业链上游涵盖医药预装材料、疫苗生产设备、化学试剂等，下游则包括疫苗签发、疫苗流通、渠道终端销售等环节。

国内HPV疫苗相关企业现状

目前，国内涉及HPV疫苗企业主要有三家，包括智飞生物、万泰生物和沃森生物，其中智飞生物是代理默沙东的四价和九价HPV疫苗产品，万泰生物则是国内第一家自主研发并已上市销售二价HPV疫苗的企业;沃森生物在2022年的3月份刚刚获批上市自主研发的二价HPV疫苗，成为了国内第二家能够上市生产销售二价HPV疫苗的企业。可以说，万泰生物和沃森生物的崛起，打破了国外长期对二价HPV疫苗的垄断，同时在产能和价格优势方面，对进口二价HPV疫苗形成“围剿”。

HPV疫苗技术难度高，研发周期长且投入较大，因此行业进入壁垒较高。目前，全球仅有默沙东、GSK、万泰生物、沃森生物四家公司的五款HPV疫苗上市，竞争格局良好。其中万泰生物和沃森生物的HPV疫苗目前仅在国内销售。

HPV疫苗行业前景

按照9岁至45岁的年龄范围推算，中国 HPV疫苗的适龄女性可能超过3亿，每年能够上市流通的疫苗与接种需求差距悬殊，能够接种到的人数不到总数的1%。再加上9价HPV疫苗生产流程复杂，生产周期要4年，短期内很难跟上中国庞大的需求。

随着中国及越来越多国家将HPV疫苗纳入免疫规划，HPV疫苗销售将快速放量，国内厂商正处于进口替代甚至国际化的机遇期。

在政策推动、居民健康意识提升、中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV疫苗研发不断加速等因素共同作用下，HPV 疫苗渗透率有望快速提升，带动市场规模快速增长。

HPV疫苗行业研究报告主要分析了HPV疫苗行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、竞争分析(行业集中度、竞争格局、竞争组群、竞争因素等)、产品价格分析、用户分析、替代品和互补品分析、行业主导驱动因素、行业渠道分析、行业赢利能力、行业成长性、行业偿债能力、行业营运能力、HPV疫苗行业重点企业分析、子行业分析、区域市场分析、行业风险分析、行业发展前景预测及相关的经营、投资建议等。报告研究框架全面、严谨，分析内容客观、公正、系统，真实准确地反映了我国HPV疫苗行业的市场发展现状和未来发展趋势。

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