PCR扩增仪市场发展现状调查2023

PCR扩增仪的原理及种类

PCR扩增仪又称为PCR基因扩增仪、PCR核酸扩增仪、聚合酶链反应核酸扩增仪，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶链反应)技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，被广泛运用于医学、生物学实验室中，例如用于判断检体中是否会表现某遗传疾病的图谱、传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定等。这种方法可在生物体外进行，不必依赖大肠杆菌或酵母菌等生物体。

PCR扩增仪通常由热盖部件、热循环部件、传动部件、控制部件和电源部件等部分组成。PCR技术的原理类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于靶序列两端互补的寡核苷酸引物，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。根据DNA扩增的目的和检测的标准，可以将PCR仪分为普通PCR仪，梯度PCR仪，原位PCR仪，实时荧光定量PCR仪四类。

普通PCR仪：一次PCR扩增只能运行一个特定退火温度的PCR仪称作传统PCR仪，也叫普通PCR仪。如果要做不同的退火温度需要多次运行。主要是用于简单的、对目的基因退火温度的扩增。该仪器主要应用于科学研究、教学、医学临床、检验检疫等机构。

梯度PCR仪：一次性PCR扩增可以设置一系列不同的退火温度条件(温度梯度，通常有12种温度梯度)的PCR仪称作梯度PCR仪。因为被扩增的不同DNA片段，其最适退火温度是不同的，通过设置一系列的梯度退火温度进行扩增，从而一次性PCR扩增，就可以筛选出表达量高的最适退火温度，进行有效的扩增。用于研究未知DNA退火温度的扩增，这样节约成本的同时也节约了时间。梯度PCR仪在不设置梯度的情况下也可以做普通PCR扩增。主要应用于科研、教学机构。

根据中研普华产业研究院发布的《2021-2026年PCR扩增仪市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》显示：

原位PCR仪：用于从细胞内靶DNA的定位分析的细胞内基因扩增仪称作原位PCR仪。如病源基因在细胞的位置或目的基因在细胞内的作用位置等。是保持细胞或组织的完整性，使PCR反应体系渗透到组织和细胞中，在细胞的靶DNA所在位置上进行基因扩增。不但可以检测到靶DNA，又能标出靶序列在细胞内的位置，对于在分子和细胞水平上研究疾病的发病机理和临床过程及病理的转变有重大的实用价值。主要应用于临床、科研。

实时荧光定量PCR仪：在普通PCR仪的基础上增加一个荧光信号采集系统和计算机分析处理系统的PCR仪称作荧光定量PCR仪。其PCR扩增原理和普通PCR仪扩增原理相同，只是PCR扩增时加入的引物是利用同位素、荧光素等进行标记，使用引物和荧光探针同时与模板特异性结合扩增。扩增的结果通过荧光信号采集系统实时采集信号连接输送到计算机分析处理系统得出量化的实时结果输出。把这种PCR仪叫做实时荧光定量PCR仪(qPCR仪)。

荧光定量PCR仪有单通道、双通道和多通道。当只用一种荧光探针标记的时候，选用单通道，有多荧光标记的时候用多通道。单通道也可以检测多荧光的标记的目的基因表达产物，因为一次只能检测一种目的基因的扩增量，需多次扩增才能检测完不同目的基因片段的量。主要用于医学临床检测、生物医药研发、食品行业、科研院校等机构。

PCR扩增仪市场发展现状分析

自2016年国家政策大力扶持下，我国PCR行业市场规模一直保持着以超25%的速度增长。中国数字PCR行业市场规模从5.47亿元增长至15.84亿元。2020年中国PCR行业市场规模增至22.20亿元。目前，市场上已有试剂盒可检测的基因涉及人体基因、病毒基因及病菌基因三类。自2014年《医疗器械监督管理条例》发布以来，我国qPCR检测试剂盒注册数量保持逐年增加的趋势，从2014年的67件增长至2020年的797件，2020年拥有批号的试剂盒约为2014年的12倍。

其中，人体基因检测试剂盒注册量增速最快，由2014的9件上升至2020年的228件，复合年增长率高达58.68%。但注册数量最多的一直都是病毒基因检测试剂盒，2020年增至406件。PCR相关检测器材可分为分析仪器/系统与试剂盒两大类。截止至2021年2月28日，我国食品药品监督局共批准48种qPCR分析仪器与811种qPCR检测试剂盒。

上海驷格生物科技有限公司是上海微技术工业研究院孵化的一家高新技术企业，致力于运用半导体芯片技术服务生命科学和大健康产业，其自主研发的首款产品“微纳芯片核酸扩增分析仪”，不仅保留了传统PCR高灵敏度和高特异性的特点，还将原本1小时以上40个PCR扩增循环的实时检测时间缩短至5分钟。

截止2021年2月，我国获批qPCR检测剂盒的三种类型都呈现了增加的状态。其中，人体基因相关PCR检测试剂盒类型的增加最多，从5种上升至50种，这与科研领域对人体基因认知的快速发展息息相关。目前，已有约160家企业拥有获批的qPCR相关器材。在百余家生产qPCR检测相关器材的企业中，头部企业已经形成，目前我国已有6家专注于研发qPCR试剂盒的企业进入二级市场。

PCR扩增仪行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析PCR扩增仪未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘PCR扩增仪行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。

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