试管婴儿技术再获突破 辅助生殖领域市场国产化前景

辅助生殖技术是帮助不孕不育群体进行生育的方法之一,主要分为人工授精(Artificial Insemination,AI)和体外受精(IVF)两种,体外受精(IVF)俗称试管婴儿,是目前应用最广泛、治疗不育症最有效辅助生殖技术。

试管婴儿技术再获突破

5月8日，中国科学院北京基因组研究所(国家生物信息中心)联合中国多家医院和高校，在辅助生殖领域“十年磨一剑”，研发新一代试管婴儿技术——使用表观遗传信息即DNA甲基化指标来优选胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平优良的胚胎的临床检验活产率达到72%，远高于当前全球辅助生殖活产率不足30%的指标。

相关成果于5月8日在Cell Research期刊发表。有业内专家推测，PIMS技术的推广可使中国每年多生10万以上婴儿、减少近万出生缺陷、节省临床费用上百亿元人民币，会让更多家庭受益。

此次试管婴儿的的新技术，不仅大大提升试管婴儿的活产率，同时降低基因缺陷比例，大幅度降低临床费用，这对辅助生殖领域构成利好。

目前，我国育龄夫妇的不孕不育率已攀升至12%~18%，随着我国不孕不育率的上升、国家生育政策的支持以及辅助生殖技术的推广，我国辅助生殖行业正逐步发展壮大。辅助生殖行业主要涉及检测试剂、生物医药和医疗器械等领域。据机构预测，2023年中国辅助生殖IVF市场规模将突破500亿元，而2020年该市场规模约为330亿元。

在国内生育率低的背后，社会关注着年轻人“不想生”的问题，但像李昆明这样的辅助生殖医学专家，却在担心“不能生”的问题。根据公开资料显示，2019年，中国不孕不育现状严峻，每6对夫妇就有1对面临生育问题，辅助生殖总周期数达到80万周期，中国拥有目前全球最大的辅助生殖市场。

根据中研普华研究院《2022-2026年中国辅助生殖行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

2022年我国人口开始负增长，总和生育率跌破1.1、全球倒数，放开并鼓励生育刻不容缓。中国总和生育率从1970年代之前的6左右，降至1990年的2左右，再降至2010年后的1.5左右，2021年仅1.15，2022年或不到1.1，仅为世代更替水平(2.1)的一半，全球倒数。全面二孩政策不及预期、三孩政策效果未显现，未能扭转中国出生人口下降趋势，生育堆积效应已消退，出生人口自2017年以来连续六年下降，2022年出生人口956万人，比2021年减少106万人，创历史新低，总人口比上年减少85万，开始负增长。

中国的老龄化速度和规模前所未有，2021年中国65岁及以上人口占比达14.2%，进入深度老龄化社会，2022年上升至14.9%，预计在2030年左右进入占比超20%的超级老龄化社会。老龄化、少子化、不婚化三大趋势加速到来。人口因素影响重大深远，生育政策调整是最根本、最重要的供给侧结构性改革之一。

我们这几年呼吁“全面放开并鼓励生育，应对老龄化少子化挑战”，开始逐渐看到曙光，生育政策在逐渐松动。在严峻的现实面前，过去长期影响生育政策走向的保守派也开始改弦易辙，也开始呼吁放开并鼓励生育。

自放开三孩政策以来，全国各地积极健全生育配套服务，从生育补贴、生育保险、个税减免、延长育儿假、提供托育服务、住房优先保障等方面降低生育养育教育成本。越来越多的地方拿出真金白银来鼓励生育，根据统计已经有四川省攀枝花市、甘肃省临泽县、湖北省安陆市等十几个城市出台或拟出台生育或育儿补贴的相关政策，但目前看补贴力度仍低于大部分欧洲国家。

辅助生殖领域市场国产化前景

辅助生殖领域市场进口垄断程度较高，占比高达86%，目前附加值及技术壁垒较低的二类产品如取卵针等，已经基本实现国产化，但壁垒较高的基因检测试剂及胚胎培养液等仍然依赖进口，基本尚未形成国产化品牌。

辅助生殖技术(ART)用医疗器械涉及到与配子、合子及不同细胞阶段的胚胎存在接触，因此，其安全性问题一直是监管重点，需要一系列标准来规范相关产品的设计开发、生产、检验、安全性评价，以保证此类器械的安全性及有效性。近年来，我国辅助生殖技术已历经迭代发展，从单纯体外受精技术升级到生殖健康相关以及流程检测技术。

辅助生殖医疗器械细分为辅助生殖导管类、辅助生殖穿刺取卵/取精针类、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器五类。黄国宁表示，“比如专用净化台、显微操作仪、培养箱方面，现在来看，进口产品占比还是比较多。而且过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高。”

辅助生殖技术医疗结构增加，辅助生殖用医疗器械国产进程加速

2019年12月，国家药监局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》将人类辅助生殖技术用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产品全部列入免临床试验目录。并且，除了人类辅助生殖技术激光系统及部分培养液等辅助生殖技术用液，大部分Ⅲ类医疗器械也进入目录。

既往我国辅助生殖用医疗器械的注册几乎都需要经过临床试验，周期长、难度大、成本高，但自2019年底发布的大部分器械免临床后，国产辅助生殖用医疗器械的获批速度明显提升。据《2022辅助生殖行业研究报告》发布，截至2021年底(按首次注册年份计算)，国产人类辅助生殖技术中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中超过三分之一(116项，占比34.2%)发生在免临床通知发布之后。

黄国宁解释，“目前我国获批开展辅助生殖技术的医疗机构已超过600余家、也为患者的就医带来极大的方便，提高了就医体验。不可否认的是，如今，我国一些辅助生殖技术相关的医疗器械公司，都在努力研发辅助生殖技术的设备仪器，包括显微操作仪、专用净化工作台、冷冻仪、培养箱等，同时一些拥有自主知识产权或者进入注册的创新产品，如辅助生殖用自动化精子处理仪、自动化配液仪、冷冻胚胎自动化存取仪以及胚胎培养液等也在加快研发步伐，不久将会应用到辅助生殖临床治疗中。”

在国产的辅助生殖技术设备仪器和试剂方面，必须要有创新。黄国宁希望，“国内企业应该和规模大的生殖中心积极展开技术上研究上的合作，倾听生殖医学中心的胚胎学家以及科学研究人员的意见，在技术和产品创新上积极努力。在伦理原则指导下，开展相关研究，相信随着投入的不断增加，创新产品一定不断涌现。我国自己的产品也会逐渐占到很大的比例。”

《2022-2026年中国辅助生殖行业全景调研与发展战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。