政策驱动下的儿童用药研发现状 中国儿童用药行业市场发展现状2023

我国儿童药市场规模不断上升，市场潜力巨大，但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几;原因主要是儿童用药研发难度大、周期长，生产成本较高，使得药企对儿童用药的布局少之又少。一直以来，国家对于儿童用药都是鼓励的，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型;鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评;在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。

近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。有关数据统计，目前我国16岁以下儿童有3亿多，其中6岁以下1.71亿，7~1 6岁达1.7亿，占全国人口的四分之一，其中独生子女占儿童总数的34%。根据教育部统计数据，未来生育意愿将逐步释放。婴幼儿人口数量的快速增长将给国内儿童用药行业发展带来新机遇。

根据中研普华产业研究院的报告《2022-2027年中国儿童用药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：

“十四五”医药行业的规划中提到：过去的医保目录调整每五年一次，近年来医保目录调整加快。随着医保目录调整频率不断加快，许多新药、基药、过评药品、儿童用药、罕见病用药等都持续纳入国家医保，未来，我国医保目录中将继续增加更多种类的儿童用药。目前，我国有关儿童用药的政策绝大部分是国家层面发布，地方政府主要是按照国家发布的政策的内容进行实施;少部分省市为了激励本省药企对儿童用药的开发会另外出台相关激励政策，以及一些一二线城市对儿童用药的医保政策会有不同，总体上还是遵循中央政府的发布的儿童用药文件。

虽然我国儿童用药研发已有较大程度发展，但依然存在企业关注度高但实际研发热度低的局面。在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的三批《鼓励研发申报儿童药品清单》105个品种中，有76个品规暂无公开研发动态或相关研发信息，无新动态的药品占比72%。据CDE药物临床试验和中国临床试验注册中心数据显示，我国儿童用药临床试验的数量总计995项，其中临床1期66项、临床1期+2期5项、临床2期30项、临床2期+3期2项、临床3期40项、临床4期35项、上市后药物研究59项。

随着我国二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，同时由于环境污染等社会问题造成儿童发病率逐渐上升，我国儿童药市场规模不断上升目前，我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的局面。据不完全统计，我国获得批文的产品数约有1.84万个，其中儿童药仅有920个，约占全部药品数量的5%。儿童药以散剂、颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等适合儿童使用的剂型较缺乏。据全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

政策驱动下的儿童用药研发现状

为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来陆续出台了一系列政策。2011年开始明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录;2013年以来，加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格;2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，涉及儿童药研发、使用、报销等政策;2016年CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请。随着我国政策扶持力度不断增强，儿童用药需求进一步扩大，我国儿童用药行业或将迎来新的发展机遇。

随后国家卫计委等三部门在2016年、2017年、2019年联合发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向;2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，进一步激发企业的研发热情;2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》，提出探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息。

政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、 基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。三孩放开+顶层政策支持，推动儿童药市场成长。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。同时，儿童药市场不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力明确。在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。

儿童用药市场调研如何?未来该行业市场机会在哪?更多行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2022-2027年中国儿童用药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》。