药用辅料行业预测 预计2023年中国药用辅料行业802.5亿元

药用辅料行业概况

在疫情当中，全国多地出现了“药荒”，得了病但手中无药是一件可怕甚至是绝望的事。药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

药用辅料市场发展现状分析

药用辅料产业链上游为原材料，主要为：油酸、山梨醇、环氧乙烷、环氧丙烷、丙、乙二醇等;产业链中游为药用辅料制造商;产业链下游为化学药品企业、中成药企业、生物制药企业。我国药用辅料市场集中度较低，行业高度分散，中国有辅料生产企业400多家，但其中专业生产药用辅料的只有90家左右，占比为23%。食品生产企业占比达17%。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比高达44%。与药物制剂中使用的其他种类的辅料相比，聚合物提供强大的功效和更长的保质期，为控释/缓释制剂提供了理想的制剂特性，并有助于将药物输送到特定的目标部位。糖类占比30%。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年国内药用辅料行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

当前，在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为发展趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起着决定性作用。

数据显示，威尔药业2020年总资产为163641.61万元，相比2019年增长了17814.56万元，同比增长12.22%;净资产为129966.19万元，相比2019年增长了5844.67万元，同比增长4.71%。

仿制药质量和疗效一致性评价的开展，也促进了药用辅料行业的转型升级。仿制药一致性评价要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。仿制药一致性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。

因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

与此同时，国家对药用辅料行业的重视程度也在逐步提高。2012年国务院印发的《生物产业发展规划》，明确了药用辅料在药品发展领域的关键基础性作用;2016年工信部发布的《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。同时，药用辅料行业的监管体系也日渐规范。2015年版《中国药典》首次将通则、药用辅料单独成册，并增加了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，助推药用辅料行业规范发展;2016年，国家药品监管部门出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。

药用辅料行业未来发展趋势预测

中国医药行业的快速发展和行业的低准入门槛两大因素驱动了中国药用辅料行业发展，药用辅料市场出现了大量的中小企业，中国药用辅料市场规模得到了快速发展。过去几年，中国药用辅料行业的市场规模从2016年的531.8亿元人民币增长到2021年的691.7亿元人民币，预计2023年中国药用辅料行业802.5亿元。

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