批准创新医疗器械217个 仅今年上半年就有24个创新药获批上市 中国创新药研发公司潜力

7月5日，国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，国家药监局有力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品(ECMO)等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。

国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

7月4日消息，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家医保局研究起草了《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

其中，《谈判药品续约规则》提出，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：非独家药品;2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品;谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。

《非独家药品竞价规则》的条件为：经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品，国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

中国创新药研发公司潜力 2023中国创新药投资机会研究报告

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐)获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

与瑞格列汀同时获批的，还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

根据国际糖尿病联盟数据，2021年全球成人糖尿病患者数量达到5.37亿人，预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万人增加至1.4亿人。

恒瑞医药人士介绍，尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。

DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。

研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L;

瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

恒瑞医药近年来除了深耕肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。

2021年底，创新药恒格列净(瑞沁)获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利)三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

ASCO(美国临床肿瘤协会)大会是全球最具权威性的临床肿瘤学会议，会上公布的创新药研发结果代表了该领域的全球最高水平。

今年为期一周、4万多人参加的ASCO年会已于上周举行，百余项中国研发成果在大会上亮相，数量是三年前的数倍，涉及多家上市公司。这个每年举办一次的国际顶尖盛会，见证了近几年中国创新药研发力量的迅速强大。

国产创新药研发亮相

今年虽然大会已经落下帷幕，但有关前沿医药研发的新一轮讨论和投资才刚刚开始。“寒冬”是投资界过去几年对医药行业的公认感受，但在今年的ASCO年会上，据称坐满了华尔街投资人。

实际上，创新药近几年持续受资本追捧，尽管在寒冬之下，投融资依然活跃。在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。

业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

多位业内人士均表示，虽然近些年中国创新药研发成绩万众瞩目，但与欧美国家相比，整体上仍然存在不足与挑战。

被提及最多的不足，包括产业链相对不成熟、源头创新不足、核心技术人才稀缺、知识产权保护不完善等等，业内呼吁各方力量尽快采取措施进行改善。

ASCO见证了中国创新药的迅猛发展。根据ASCO年会官网的数据，今年全球共有约3000项研究结果摘要在年会上公布。其中，百余项中国药企研发项目亮相本次大会，这与2019年的仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，增长了数倍。

从参与的药企数量来看，超过30家A+H上市药企的研究成果在本次大会上披露，包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等等。

从药物分类来看，研究结果覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC(抗体偶联药物)以及CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等技术领域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生长因子受体)、HER2(人表皮生长因子受体-2)等是本次会议的热门靶点。

从报告展示的形式来看，ASCO年会上大致分为口头报告、壁报、线上发表三种形式。口头报告的研究结果含金量最高，今年的口头报告大概有200余项。

其中，中国团队贡献了19项口头报告成果，涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、基石药业、再鼎医药、康方生物等等。

“创新药一哥”恒瑞医药向来是中国团队的领头羊。截至今年，恒瑞医药已经连续第13年携重磅研究成果参加ASCO年会。

在今年的ASCO年会上，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。

其中，多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554这三款创新药目前还未上市。

君实生物是贡献最多口头报告的国内药企。今年ASCO大会上，君实生物携两款肿瘤免疫治疗创新药——特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)、tifcemalimab(抗BTLA单抗)共计26项、覆盖10大瘤种的研究成果亮相，其中包括了5篇口头报告。

其中，君实生物一项名为“TORCHLIGHT研究”的项目，在ASCO年会上以重磅研究摘要的形式首次发布了详细的数据，是国内首个在晚期TNBC(三阴性乳腺癌)免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究;“

JUPITER-02研究”是全球首个一线鼻咽癌免疫加化疗对比化疗有统计学预设(一类错误控制)并确认生存获益的III期临床试验。

百济神州展示了多款肿瘤产品组合的临床数据。包括泽布替尼、替雷利珠单抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等药物，作用机制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多个靶点。

再鼎医药也公开了多项临床试验数据，涉及的药物包含肿瘤电场治疗、尼拉帕利(PARP抑制剂)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2)，疾病覆盖转移性非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃肠道间质瘤、不可切除或转移性实体瘤等。

迪哲医药携两大产品的4项源头创新成果亮相，分别是舒沃替尼和戈利昔替尼。

其中，戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。舒沃替尼是首个针对EGFRExon20ins突变型(表皮生长因子受体20号外显子插入突变)晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的中国原创I类新药，作为肺癌领域首个且唯一一项获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，其新药上市申请已于今年1月份获得国家药监局上市受理并纳入优先审评。

《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。