国家药监局：将持续加大医疗器械网络销售监管力度 医疗器械销售政策有哪些

国家药监局：将持续加大医疗器械网络销售监管力度 医疗器械销售政策有哪些

据央视新闻，国家药监局强调，防范医疗器械网络销售质量安全风险，保障群众网购医疗器械质量安全，是涉及风险管理、科学监管、社会共治的大课题，需要监管部门、第三方平台企业、网络销售企业等多方协同、合力共治。药品监管部门将持续加大医疗器械网络销售监管力度，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范医疗器械网络销售信息发布和经营行为，提高人民群众对医疗器械网络销售质量安全的满意度、获得感。

医疗器械销售政策有哪些

国家药监督综合司发布《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求。

国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。

国家药品监督管理局，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》;

国务院办公厅，《治理高值医用耗材改革方案》;

国务院，《关于深化医疗保障制度改革的意见持续推进医保支付方式改革》等等......

中央全面深化改革委员会第十四次会议，加快推进健全分级诊疗制度、完善医防协同机制、深化公立医院改革、深化医保支付方式改革、加强医保基金监管、加强基层医疗卫生机构能力建设、完善药品供应保障体系等重点任务，完善相关配套支撑政策，打好改革组合拳。要高度重视新一代信息技术在医药卫生领域的应用，重塑医药卫生管理和服务模式，优化资源配置、提升服务效率。

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)，运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务?

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。

六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

近年28个创新医疗器械获批上市

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。

我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%;进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。但与疫情前相比，出口总额保持增长趋势，由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元。

我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主。梳理发现，我国从爱尔兰进口医疗器械有所下降，但近几年受益于很多欧美企业将医疗器械生产转移到爱尔兰代工，爱尔兰也已成为我国医疗器械主要进口国家之一，进口额连续三年排名第五。

在促进医疗器械产业高质量发展方面，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，随着多项支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

《2023-2028年中国医疗器械市场深度全景调研及投资前景分析报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力。