智能制药研发、生产制造、质量管理

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对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。

一、研发管理

信息系统能够有效缩短研发周期。一款新药从早期研究、临床前研究、临床试验到最终上市耗时一般要超过10年。在临床前阶段，信息化工具可以帮助科研人员从随机筛选升级到高通量筛选和虚拟筛选，有助于提高靶点和药物的发现速度。在临床试验阶段，信息化工具有利于助推患者招募入组的进程，并通过实时数据反馈，加速推进临床试验。同时，合理运用信息化技术与人工智能手段，能有效帮助制药企业提高研发成功率。

信息系统有助于节约研发成本。研究数据显示，新药研发平均成本高达25.6亿美元，如此高昂的成本阻挡了许多国内许多制药企业创新转型的步伐。在临床前阶段，信息化系统通过对数据的有效整合和实时反馈，促进了实验室在物料、样品、动物等资源上的智能化管理，减少人工操作偏差带来的风险，可有效降低实验室管理和运营成本。在临床试验阶段，通过数字化管理能有效减少入组患者流失，精简工作流程，降低人员成本。信息系统能够保证研发数据的完整性、合规性和可追溯性。

信息化系统的数据采集功能能有效降低人为录入错误、降低合规风险。同时，信息化系统能够对数据进行长期的储存和管理，支持产品申报材料的生成、偏差的处理和监管部门的审计。企业可以在系统和设备上对不同账户的权限进行定义和管理，确保操作人员的培训状态满足要求，并对数据的任何变化进行相关记录，从而保证数据的原始性及可追溯性。

二、生产制造管理

药品质量源于设计，实现于制造。药品生产横向连接仓储管理、质量管理及公用系统，纵向和企业运营及生产装备管理紧密结合。生产制造管理是决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一，是制药企业实现智能制造转型的关键步骤。

智能制造能够强化生产过程的可控性和合规性。目前我国制药行业的生产制造仍旧以手工操作和手工记录为主，缺少对关键工艺参数、生产环境及物料信息进行实时监测和管控的有效工具。质量管理以事后监管为主。引入智能制造，制药企业可采用电子批记录取代纸质批记录，为生产操作人员提供个性化、实境化的工作指导，并强制实施必要的操作规程，从而确保流程合规性。此外，智能制造系统可基于收集的数据分析流程参数对产品质量的影响，从而实现持续改进。

智能制造能够实现生产过程的精益化管理，提高生产效率。在制订生产计划时，智能制造系统能够结合订单信息、库存信息等确定生产需求，并结合资源限制优化生产排程。在生产过程中，智能制造系统可以根据不同批次的生产需求确定工艺设备、流程参数、物料配给等，避免因生产计划和实际生产信息对接不畅导致的过度生产或设备空闲。

生产结束后，智能制造系统可基于收集到的数据分析影响生产效率的关键因素，从而实现生产工艺的持续改进。智能制造能够帮助制药企业进行生产过程的风险管理。在环境监测方面，智能制造系统能够对洁净度、温度、湿度等重要指标进行监控和风险预警，避免不良事件对生产流程造成不可逆转的影响。在设备管理层面，智能制造系统可基于设备参数安排预防性维护，更准确地预计故障发生时间，以便维护人员准确、及时地应对。

三、质量管理

质量管理系统是制药企业智能制造体系的重要组成部分。质量贯穿于药物的全生命周期，广义的质量管理系统与此相对应，是指在药物研发、生产、存储、运输的过程中与质量管理相关的系统的总和。而狭义的质量管理系统是指质量管理组织在日常工作中常用的计算机化系统，包括质量保证和质量控制部门的相关系统。

智能化的质量管理系统可以帮助制药企业提升合规性。一方面，质量管理系统的智能化升级能够帮助质量部门更好的服务和管理业务部门，提升业务流程的合规性。比如，药物警戒系统规范了企业内部及外部对于不良反应事件的上报、分析、处理流程，提升了临床试验和药物使用过程的合规性。另一方面，智能化的质量管理系统可以帮助制药企业提升质量部门内部流程的合规性。比如，智能化的变更和偏差系统规范了变更和偏差事件的处理流程，降低了质量部门的合规风险。

智能化的质量管理系统可以协助制药企业提高工作效率。目前国内大部分制药企业的质量管理仍处于纸质化阶段，质量人员要花费大量时间在文件转运、核对、录入等流程上。在质量回顾时，需要翻阅大量纸质文件。智能化的质量管理系统可以把质量部门的精力从文件工作中释放出来，实现更高效的管理。同样的，实验室管理系统等计算机化系统的应用也能极大提升质量控制部门的工作效率。并且，提高质量部门的反馈速度能够大大降低业务流程的等待闲置，从而提升企业的整体效率。

此外，智能化的质量管理系统可以帮助制药企业实现质量的持续改进。制药企业可以通过智能制造系统提升偏差管理、变更管理、投诉管理、纠正和预防措施管理（CAPA）、检验结果偏差（OOS）等体系的效率，通过闭环的质量管理，实现质量管理的持续改进。