生物医药行业IPO终止 2023生物医药研发公司增长趋势

截至8月6日，A股488家生物医药上市公司(按申万行业分类)中已有133家披露了今年上半年的业绩快报或预告，98家实现盈利，占比逾七成。

今年业绩表现较好的集中在生物制品、中药、医疗服务等领域，全年净利润增速可达132.59%、65.56%、14.15%，其中医院、疫苗、医疗设备增速预期909.39%、37.14%、13.70%。

生物医药行业IPO终止

今年上半年，致善生物、联川生物、中翰生物、硕华生命、雅睿生物等多家体外诊断企业IPO终止。监管方对这些企业问询的问题高度相似，即针对体外诊断企业收入的可持续性，特别是在剔除核酸业务后是否有支撑其业绩的增长点。

除盈利能力可持续性之外，研发能力的可持续性亦考验药企的“含金量”。当公司的研发费用率较同行业较低或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。

例如，孚诺医药在第一轮问询中就被要求“说明公司成立至今仅一款在售药品的原因及合理性，相关研发投入和研发机制安排能否保障公司紧跟行业技术发展方向，公司是否具备能够保持持续技术优势的研发能力和创新能力。”

在生物医药行业IPO过程中，行业监管政策变动对企业的影响也是监管审核重点之一。“带量采购”亦是医药、器械等细分行业企业绕不开的必答题。

因集采政策的特殊性，IPO企业均被要求详细披露其产品中标和未中标的具体情况。如中标，需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率方面的影响;如未中标，则需说明未中标对公司业绩的影响，从而论述是否影响公司的经营可持续性、业绩的稳定性等。

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。

2023生物制药的增长趋势和未来方向

近日，Nature 旗下的生物医药商讯专刊发表了一篇题为：Understanding the company landscape in AI-driven biopharma R&D 的文章，介绍了AI驱动的生物医药研发公司近年来的增长趋势和未来方向。

人工智能(AI)的进步，加上生物医学数据的更多可用性，正在彻底改变药物发现和开发。从最初专注于小分子药物设计和靶标识别的文献分析等领域，AI工具现在正在开发用于研发(R&D)管线的所有阶段和多种治疗模式。蛋白质结构预测的AlphaFold2等突破为该领域增添了新动力，基础模型的进展正在打开跨数据领域的新可能性，包括图像、文本、组学和化学。

因此，基于AI的工具目前被生物制药行业视为发现和开发创新药物的关键“引擎”之一。大型生物制药公司正在通过三种并行的方式建立在AI领域的能力。

首先，大型生物制药公司正在内部建立AI专业知识，包括通过与信息技术公司合作。例如，在2019年，制药巨头诺华和互联网巨头微软宣布达成多年合作，利用诺华的数据集和微软的AI工具来发现、开发和商业化新药，并建立了一个AI创新实验室来支持整个诺华的研究人员。

其次，通过收购AI驱动的生物技术公司来迅速获得AI技术能力，通常被收购的是那些专注于开发与药物研发过程特定方面相关的AI工具和数据集的公司。例如制药巨头罗氏在2021年收购了Prescient design(这是一家使用声称是模型进行抗体设计的初创公司);BioNTech最近则宣布以3.62亿英镑预付款收购InstaDeep(一家通过深度学习和强化学习进行蛋白质设计的公司)。这些交易通常为生物制药公司提供具有生物信息学、数据科学和工程能力的资深员工，以及访问专有数据库的权限。

第三，生物制药公司正在与AI驱动的生物技术公司建立合作关系，以确定和共同开发候选药物。近年来这类交易中，价值最高的是2021年12月Recursion和Genentech/罗氏宣布的一项合作，该合作使用Recursion基于AI的高通量筛选平台来识别神经科学和肿瘤学领域的新靶点和药物。Recursion公司获得了1.5亿美元的预付款，而潜在的分期付款为每个项目3亿美元，最多可用于40个研究项目，潜在总付款可能高达120亿美元。2022年1月，Exscientia与赛诺菲达成了另一笔大交易，双方利用Exscientia基于AI的个性化医疗平台，在肿瘤和免疫学领域开发了多达15种候选药物。Exscientia获得了1亿美元的预付款，潜在的分期付款总额可能达到52亿美元。

AI驱动的生物科技公司格局

AI驱动的生物技术公司显然在整个行业的AI应用中占据了突出地位。

根据中研普华研究院《2023-2028年生物制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

中国生物制药已与鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(下称鸿运华宁)达成合作协议，将共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元(约合4.08亿元)的首付款与里程碑付款等，中国生物制药将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

中国生物制药表示，此次引进的GMA106是一种GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激活剂。

对于效果，中国生物制药表示，与GMA106相同靶标、相同作用机理的AMG133最新临床1期数据显示，AMG133高剂量组受试者12周的减重效果(14.52%)优于司美格鲁肽2.4mg组治疗12周的减重效果(6%)，且接近此前礼来Tirzepatide5mg组受试者72周的减重效果(16.0%)。

天眼查显示，鸿运华宁成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。

就本次与中国生物制药达成合作的GMA106而言，鸿运华宁在其官网写道，GMA106适应症主要是肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。该项目已于2021年11月开始在澳洲开展Ⅰ期临床。2022年3月获中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，计划在中国开展临床试验。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者首次给药。

GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元人民币。

根据丁香园 Insight 数据库《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型主要以多肽为主，也有抗体融合蛋白、单特异性抗体、小分子化药等多个药理类别在研。中国目前无该靶点获批的肥胖适应症药物，但多家企业已经对该靶点进行布局，赛道较为拥挤。

除GLP-1单靶点药物以外，以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热。国金证券分析称，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR领域。其中，GLP-1R/GIPR领域由礼来的替西帕肽领衔，已获得FDA批准上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效，礼来和韩美药业已将各自的产品推进至Ⅱ期临床试验。

对于未来销售计划，中国生物制药表示，在GLP-1靶点上，正大天晴6月7日提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理。此外，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。本次引入的GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元人民币。

《2023-2028年生物制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。