2023生物医药创新成果快速转化应用

生物医药创新成果快速转化应用

目前，新冠病毒仍然在全球流行，疫苗的研发始终是战胜疫情的重中之重。下一阶段，新冠疫苗的研发目标应该从防发病、防重症、防死亡“三防”向侧重于防感染、防传播等“五防”的升级。

今年5月国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》中，明确了生物经济发展的具体任务，在公共卫生领域规划上，要求顺应被动防御转向主动保障这一新趋势，今后将加强重大新发、突发传染病、动植物疫情疫病的防控和救治能力建设，加快疫苗研发、生产技术的迭代升级，开发多点多家疫苗，发展新兴基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大黏性传染病的应对能力。传染病疫苗主要作用在于防感染、防传播、防发病、防重症和防死亡。

生物医药创新，中国的患者从中受益巨大。从已经上市产品来看，包括小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等多种现代化的技术形式，还有多款涉及RNA基因及细胞疗法多种先进技术路线的产品，正处在临床开发当中。以临床价值为导向，正成为药物创新未来的根本指引。去年国家药品监督管理局药品审评中心出台了以临床价值为导向的相关文件，为行业发展指明了方向，这是引导创新回归临床价值的重要转折点和风向标，未来的新药产业将进一步围绕科学、临床、商业来创造真正的价值。

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。

2023年中国生物制药行业趋势发展前景战略

5月9日,国家药品监督管理局网站显示,亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒”)已正式获批上市。此前,中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药正式进军百亿升白药市场。

化疗引起的中性粒细胞减少症(俗称白细胞减少症),可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟,并容易引起发热和感染,从而增加治疗费用、降低化疗效果,影响癌症患者生存质量。作为第三代“升白药”,亿立舒有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。此前,亿立舒已分别在中、美、欧三地申报上市。

“亿立舒作为第三代长效升白药物,具有高稳定性、低免疫原性的显著优势,它的获批上市,将为中性粒细胞减少治疗增加新的选择,为肿瘤患者高质量长生存保驾护航。”中国生物制药董事会主席谢其润表示。

中性粒细胞是血液白细胞的一种,在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存,G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来,长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSF亿立舒,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,兼具长效和强效的生物学特点。

临床试验结果显示,作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,亿立舒在第3到4周起,四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时,由于不含PEG及刺激性强的吐温-80,亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实,亿立舒可更早给药,为患者带来更好的治疗依从性。

根据米内网数据统计,2021年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币,2022上半年近50亿人民币,其中长效市场占比约70%。而IQVIA数据统计显示,2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。

根据中研普华研究院《2023-2028年中国生物制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

根据研究，生物制药赛道可能是未来3-5年内资金追逐的战场，同时，医疗器械赛道受产品国产化率的提升、技术的进步、渗透率增加及中国不断加大政策支持等主要驱动因素的推动，“18A”生物科技公司将受益于行业大趋势发展，未来可期。

《白皮书》显示，恒生香港上市生物科技指数覆盖港股上市的生物科技领域细分行业优质龙头，分享生物科技长期发展红利。2022年10月以来，受集采预期温和、财政贴息政策、全球美元资产再平衡，一级市场投融资数据环比逐步向好、海外超预期加息终结等因素催化，港股生物科技市场迎来估值修复行情。截至2022年12月31日，恒生香港上市生物科技指数的历史市销率PS(TTM)在经过1年多的时间深度调整消化估值，释放风险，其市销率PS(TTM)仅为1.6倍，处于2020年以来36.6%低点分位，估值处于相对低位，具有较高吸引力。中国生物科技行业作为国内医药政策红利和巨大未满足的临床需求的最直接受益者，其发展空间广阔。

自2018年香港交易所推行18A上市规则以来，香港成为越来越多生物科技企业上市的首选地，截止至2022年12月31日，共有64家企业通过18A规则递表或上市，包括56家已上市公司，8家递表公司，其中6家公司已摘B。企业分布于制药、医疗器械、前沿科技，其中制药行业共有45家企业，医疗器械17家，前沿科技2家。其中，已摘B企业的6家企业均为制药企业，在肿瘤和自免细分赛道分布最多。

制药是主要赛道，专注新药研发生产商业化业务。截止至2022年12月31日，共45家企业，占18A企业总数70.3%，包含已上市40家、已递表5家，其中6家上市企业已摘B。随着全球制药市场的发展，在经济增长和中国对医药健康需求的带动下，2021年中国制药行业市场规模为15,912亿元，预计整体以6.7%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩张至20,645亿元。从细分行业市场特点来看，全球增速最快的是细胞免疫治疗行业，预计2021-2025年全球细胞免疫治疗行业市场规模年复合增长率达47.5%;行业体量最高的为肿瘤药物行业，2021年全球肿瘤药物市场规模为1,817亿美元。中国增速最快的也是细胞免疫治疗行业，预计2021-2025年中国细胞免疫治疗行业市场规模年复合增长率达87.9%。

医疗器械赛道主要专注于血管介入、神经外科、非血管介入、糖尿病、诊疗设备、分子诊断等领域，其中血管介入领域是企业布局最大的子行业，共有10家，其中上市企业9家。2015-2020年，中国医疗器械市场复合增速为19.3%，预计2020-2024年会保持13.9%年复合增速增长。

前沿科技以AI医疗影像和手术机器人行业为主，中国AI诊疗设备市场规模由2019年的1.2亿元大幅增加至2020年的2.9亿元，预计2030年将增加至755.7亿元。随着医疗AI第一股鹰瞳科技上市，标志着AI+医疗行业随着人工智能技术的发展将加速发展。

《白皮书》认为，生物制药、医疗器械及前沿科技赛道仍被看好。根据研究，生物制药赛道可能是未来3-5年内资金追逐的战场，同时，医疗器械赛道受产品国产化率的提升、技术的进步、渗透率增加及中国不断加大政策支持等主要驱动因素的推动，“18A”生物科技公司将受益于行业大趋势发展，未来可期。全球新冠疫情的爆发加速了新兴医疗子行业的发展，受医疗保健需求激增、AI赋能优势认知增加、有利的政策等主要驱动因素所推动，越来越多前沿科技企业赴港上市。

受益于香港资本市场的创新扶持制度，18A企业拥有更通畅的上市路径，并可获得更多的资金扶持，促进自身产品和技术的国际化和全球化。在巨大的未被填补的临床需求下，我们关注到PD-1/L1、CAR-T、ADC、mRNA、基因编辑等不断涌现的新兴技术所展现的巨大潜力，也会有更多的18A企业脱颖而出。未来，在政策、资本及技术的多项推动因素下，18A生物科技行业未来可期。

《2023-2028年中国生物制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。