国内创新药出海数量大增​ 2023年国内创新药赛道现状调查

近年来，License-out(专利授权他人)模式已成为中国创新药企业“借船出海”的重要选择，创新药企业License-out交易日趋活跃，交易数量、金额及项目种类等方面呈逐年增高态势。

国内创新药出海数量大增

8月14日晚，恒瑞医药发布了关于与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除中国市场以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元。

同时，基于SHR-1905 在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，One Bio公司将向恒瑞支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

据公开报道，恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。今年2月，恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将除中国市场以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。

License-out作为创新药出海的重要途径之一，也被视作是企业创新研发能力，以及管线创新产品力的重要考量因素之一。

据不完全统计，仅今年上半年，我国已有超过20款国产创新药实现了License-out，已披露总金额达143亿美元，是去年同期的3倍多。

创新药也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理源头开始研发，具有自主知识产权，具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。由于创新药的专利保护期和高额利润率，创新药物市场持续增长。

2023国内创新药赛道市场形势变化

2023年，国内创新药赛道将迎来重要标志的里程碑事件：“创新药收入一哥”王座之人将大概率更迭。

2021年，恒瑞医药仍以创新药收入破百亿的规模碾压式领先一众仿转创的老牌药企和在为商业化苦苦挣扎的Biotech们。

2022年情况有所变化，恒瑞医药的领先优势缩小，市场预测恒瑞当年收入在230-250亿元(预测：创新药收入100-120亿、仿制药130亿)。恒瑞医药的追赶者2022年均获得了迅速的进展，百济神州创新药产品收入为84.8亿元，中国生物制药创新药净收入达到67.5亿元，翰森制药创新药收入约50.06亿元，先声药业创新药业务收入41.28亿元。

这几家追赶者的创新药规模量级看似与恒瑞有一定距离，但增速已呈现快速增长趋势，其中百济神州、先声药业2022年创新药收入分别同比增长107.3%、32.3%。

自2021年7月以来，创新药赛道出现了较大的回落，主要有以下原因：疫情以来，创新药赛道的投资较火热，但仍缺乏稳定理性的估值体系，导致板块存在一定泡沫，回调符合市场规律;药品带量采购的范围逐步扩大，呈现常态化趋势，部分创新药医保谈判降幅较大，导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧;针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。伴随监管标准收紧，新药上市门槛提高，开发难度加大;多款创新药的出海进程受挫，叠加地缘政治影响，创新药进军海外的国际化愿景受到质疑;美联储加息的大背景下，全球经济增长走势低迷，保守的投资策略占据市场主流，大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。过去两年，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显。

2023年伊始，中国医药市场透露着复苏的希望。虽然创新药板块受多方面因素影响，但从中长期角度看，板块估值已经回归理性，当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布，中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。

首先，新药上市加速。自2015年药审改革之后，中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短，在保证安全性、有效性与质量管理的前提下，创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短，甚至有机会实现同步。

其次，新药品种进医保加速。从创新药进医保的速度来看，产品上市到进医保的时间，由原来的4-5年，大大缩短至现在的1年左右;甚至有些新药在上市当年即可进医保;虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力，但由于纳入医保之后带来的市场体量，基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨，达到峰值的速度也越来越快。2022年度的医保谈判中，洛拉替尼、维布妥昔单抗、利司扑兰口服液等创新药物纷纷纳入医保，展示了国内创新药发展预期也将在政策面回暖下逐渐修复。

三是，竞争加速。正是由于鼓励创新的政策与环境，越来越多的药械企业加速布局研发与商业化版图。生物类似药以及同类产品竞争使得首创产品独享市场的时间大大缩短。而在一些热门领域，例如ALK、PD-L1等，创新药的竞争已是一片红海。

总之，中国的生物创新药在经历过一轮冷与热的洗礼之后，定价逻辑回归到药品价值本身，更加注重药物创造的临床价值、患者价值、社会价值等。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

创新药研制再度迎来政策鼓励支持。这个政策就是3月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》(下称《工作规范》)。从文件标题上就看出要加快新药审评审批的意思。而《工作规范》的第一段就直接表明要“加快创新药品种审评审批速度”。CDE也在适用范围、使用研发阶段和时限要求等三个方面提出了明确而具体的要求。

适用范围包括了儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外;使用研发阶段是探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前;在时限要求方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。

事实上，今年年初在新冠口服药审批上便出现加速的迹象。1月16日，两款国产新冠口服药提交了上市申请并被受理：先声药业旗下的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。在加速审批的前提下，这两款药物从上市申请获得受理，到最终获批，时间不超过半个月。

CDE在《工作规范》中也表示借鉴了抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准。而《工作规范》是《药品注册管理办法》《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将在整个临床和上市申报阶段，帮助儿童、罕见病I类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。

最近多家药企披露了自家新药研发的进展，也表明新药审评审批在提速。

首药控股3月17日公告称，收到关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

贝达药业3月30日在投资者互动平台表示，公司正努力推进恩沙替尼境外申报上市的工作，贝福替尼术后辅助III期临床研究也已经完成首例受试者入组。

艾力斯4月4日公告，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得药物临床试验批准。

海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解剂，HSK38008口服制剂于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。