我国原料药获得海外监管部门批准 2023我国原料药企业竞争分析

原料药国际化提速的大背景下，我国又一款原料药获得海外监管部门批准。

我国原料药获得海外监管部门批准

日前，广药集团旗下上市公司白云山发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂，已收到欧洲药品质量管理局(EDQM)核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书(CEP)。据南都湾财社记者了解，欧美发达国家对药品质量的要求标准十分严格，其中CEP就是全球门槛最高的认证标准之一，素有通往欧盟的“绿卡”之称。

公开资料显示，头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。根据药融云数据，2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。

近年来，中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。广药白云山积极把握这一产业机遇，推动原料药业务走向全球。早在2017年，广药白云山汉方公司生产的化学原料药酒石酸长春瑞滨就通过了CEP认证。头孢丙烯一水合物原料药获得CEP证书，是广药白云山原料药出海的又一成果。对此，广药白云山相关负责人表示，公司正立足粤港澳大湾区、面向世界，加速布局国际化的大棋盘。

除原料药欧盟获批外，南都湾财社记者还了解到，同日，广药白云山还收到国家药品监督管理局核准签发的“马来酸氯苯那敏化学原料药”上市申请批准通知书。

据了解，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。根据米内网数据，2022年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2081万元和人民币3313万元。

另外，广药白云山相关负责人还表示，目前白云山化学制药厂正在兴建大湾区医药原料生产基地，基地坐落于珠海市富山工业园区，预计今年建成投产，将为广药白云山原料药业务发展提供新支撑和新动能。

2023我国化学原料药销售趋势与企业竞争

近些年，我国化学原料药销售毛利率呈现下降趋势，2019年化学原料药销售毛利率24.30%。后连续三年持续下降，2022年化学原料药销售毛利率17.77%，2023年一季度化学原料药销售毛利率18.32%。

据不完全统计，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右只有一家企业具备生产资质，44种左右只有两家企业可以生产，40种左右只有三家企业可以生产，10%的原料药智能由个位数的企业生产。

此外，还有一些原料药企业虽然具有生产资质，在不断提高的环保标准下难以满足生产条件，导致批文闲置，进一步加剧生产环节的高度集中。

当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。

原料药领域垄断行为多发

原料药领域垄断行为多发，或与其生产许可牌照的稀缺性和原料药制备过程中污染治理的高标准有很大关系。

一方面，原料药的生产制造工艺可分为发酵类、提取类和化学合成类，不同的制药产品采用不同的技术工艺，生产工艺流程复杂，这就对企业的专业化程度、产品结构、生产规模提出了较高的要求。

另一方面，我国原料药的市场准入门槛较高，主要是基于我国原料药生产具有严格的行政审批制度和专利保护制度，来规范药品生产行为和保护研发者的合法权益。

由于药品安全事关人民的身体健康和生命安全，且原料药生产过程中具有高污染的特性，因此在我国生产原料药需要获得《安全生产许可证》、《药品注册批件》等一系列生产资质认定，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。

同时，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同的原料药可能导致药效、副作用等方面差别，不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。下游相关药品生产厂商如果改用新供应来源的原料药，需对所生产药品重新进行检验和备案。

这也就导致中小企业很难涉足原料药领域，只有少数药企可以掌握，新的企业想要挤进原料药市场非常难，多年来原料药的生产都锁定在特定的企业手中。

根据中研普华研究院《2023-2028年化学原料药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示：

原料药行业成为反垄断执法重点。为了预防和制止原料药领域垄断行为，维护原料药领域市场竞争秩序，我国相继出台了一系列措施，加强监管、加大处罚力度。

2017年11月，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格。

2021年11月，国家反垄断局挂牌成立的当天，还出台了《关于原料药领域的反垄断指南》，为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。

该指南，明确原料药领域经营行为的法律“红线”，提高反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药领域经营者依法加强合规自律，降低违法风险。

2022年6月，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改《反垄断法》的决定，自2022年8月1日起施行。随着新《反垄断法》落地，全国范围内对原料药等垄断行为迎来严格的监管新时代。

据《中国反垄断执法年度报告》，2019年-2021年三年间，反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，累计被罚超9.5亿元。

医药行业关系民生，无论是原料药企业还是制剂企业，都肩负着特殊的社会责任。而我国反垄断执法工作可以有效实保护市场公平竞争，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展的立法目标。

中国是全球布洛芬原料药生产和出口大国，占全球产能的三分之一。华金证券曾在研报中统计，全球生产布洛芬原料药的大企业有新华制药(000756)、亨迪药业(301211)、巴斯夫，每年产能分别为8000吨、3500吨、3000吨。

亨迪药业此前公开发行6000万股，发行价格为每股25.80元，募集资金总额为人民币15.48亿元，扣除发行费用后募集资金净额为人民币14.0073234085亿元。其中，“年产5000吨布洛芬原料药项目”的投资总额为57332.66万元。

亨迪药业称，公司“年产5000吨布洛芬原料药项目”原预计建设期2年。上述募投项目是基于公司发展战略、业务开展情况和行业发展趋势确定的，已在前期经过充分的可行性论证，但在实施过程中受到全球宏观经济环境、市场环境等客观因素的影响，公司综合考虑了项目建设周期等因素，经审慎研究，决定将该项目达到预定可使用状态日期调整为2025年6月。

亨迪药业表示，“年产5000吨布洛芬原料药项目”项目延期是公司根据募投项目实施和募集资金到位等实际情况作出的审慎决定，仅涉及募投项目达到预计可使用状态日期的变化，不涉及募投项目实施主体、实施方式、项目用途及投资总额的变更，不存在改变或者变相改变募投项目投向和损害公司股东利益的情形。

《2023-2028年化学原料药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。