CRO行业调研及CRO行业主要国家和地区发展状况分析2023

全球CRO行业发展现状分析

CRO全名为:Contract Research Organization(委托研究机构)，也有人称之为临床研究机构(临床研究机构)，简单地说，就是接受药厂或生技公司委托进行研究服务的机构，提供新药开发时所需的非临床与临床试验，数据分析，法规咨询等专业服务。

CRO，合同研究组织起源于 20 世纪 70 年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十余年的历程，CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨国医药企业)和 Biotech(中小型生物医药企业)产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面都已不可或缺。

根据公开信息，全球销售额排名靠前的药物研发CRO服务公司主要有昆泰IMS、科文斯、爱康、PPD、InVentiv、查尔斯河实验室等;国内知名药物研发公司为康龙化成、药明康德(包括其子公司合全药业)、凯莱英、泰格医药、博腾股份、博济医药等。其中康龙化成和药明康德具备大规模的实验室化学服务能力，业务发展模式由药物发现阶段延伸至药物开发阶段;而查尔斯河实验室及昆泰IMS业务开始于药物开发服务阶段，目前还不具备大规模实验室化学服务能力;泰格医药和博济医药业务专注于临床期药物开发服务;凯莱英和博腾股份业务专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务。

从整体市场来看，全球CRO市场从2020年的647亿美元增长至2022年的779亿美元，复合增速为9.7%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO)，分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。从整体市场来看，全球CRO市场从2020年的647亿美元增长至2022年的779亿美元，复合增速为9.7%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。

CRO行业主要国家和地区发展状况

欧美地区的CRO企业在全球市场份额中处于市场主导地位。全球最大的50家CRO企业中大部分是美国和欧洲公司。其中，美国CRO行业在全球处于领先地位，CRO公司已发展到300多个，世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、查理士河(CharlesRiver)、PPD均位于美国。欧美的大型CRO企业在全球CRO行业占据了较多的市场份额。这些跨国CRO公司拥有庞大的资源网络、全面的服务内容和优秀的管理团队，能够为制药企业提供覆盖全球的全产业链研发服务。

亚太地区等新兴市场CRO处于高速成长阶段，增长速度明显高于其他地区。一方面，新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平，跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点，投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务;另一方面，新兴市场在人力资源成本和相关实验动物、实验试剂成本均低于欧美地区。这些变化促使新兴市场的CRO企业得以高速发展，如日本、印度、中国、韩国等国家的CRO产业规模和发展速度均不断提升。

CRO行业市场未来发展趋势预测

未来5年，全球医药市场规模将会稳定增长，而药企研发成本再创新高，医药研发外包渗透率将会持续提升。MNC的研发投入和Biotech公司的融资情况将会对CRO行业成长至关重要，FDA审评政策的变化和新兴疗法的蓬勃发展则为整个行业注入了新的活力。“研发成本+专利悬崖”压力剧增共促CRO渗透率提升。

一方面，随着监管趋严和创新难度的增加，药企研发成本极速上升。1990年代，FDA批准的单个创新药R&D费用大约为10亿美元，到2010年左右这一数值已经变化为25亿美元。参照Evaluate最新分析，2007年以来FDA批准的单药平均R&D费用已突破35亿美元。从研发支出强度来看，全球药企R&D费用在经历14-18年的迅速扩张后，处方药销售占比已经达到历史峰值(2018年为21.6%)，压力巨大，研发效率亟待提高。

另一方面，药品专利集中到期(专利悬崖)将会对MNC/Biotech的营收和净利润造成极大的冲击。继2011-2016年后，2017-2023年成为第二个专利集中到期高峰，有可能带来1450亿美元的销售损失。综合来看，药企不得不寻求CRO的帮助，在减少研发投入、提高研发效率的同时加快药物上市进程(以取得更长的专利期销售)。据统计，全球药企研发外包占比已经从2007年的36%提升至2022年的46%。在研发成本攀升和专利悬崖压力剧增的背景下，行业研发外包渗透率还将持续提升。

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