中国创新药行业现状及趋势分析：越来越多药企将目光瞄向海外市场

创新药是指具有自主知识产权的药物，通常是通过新的化学结构、新的作用机制或新的药物类型等方式开发出来的。与仿制药不同，仿制药是仿制已上市的已有药物，而创新药则是全新的药物。

创新药的研发需要经过多个阶段，包括靶点发现、药物设计、临床前研究、临床试验和上市审批等。在这个过程中，需要大量的研发投入和技术支持，同时也需要面对很高的风险和不确定性。

国内创新药研发产业链可划分为三个环节，上游参与主体为原材料提供商，主要包括化合物库、设备供应商、化学制剂供货商等，涉及上市公司包括阿拉丁、泰坦科技、药石科技等;中游参与主体是创新药生产商，包括贝达药业、信达生物、君实生物等，下游集中在医院终端和零售药店。其中，中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，或成为整个产业链价值创造的核心引擎。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。新增批准中药品种11个，发布中药饮片国家炮制规范39个，制修订中药配方颗粒国家标准57个，新药好药上市步伐持续加快。

在创新药方面，近年来受药政改革助推，我国医药创新陆续进入收获期。根据医药魔方数据，从疾病领域来看，肿瘤领域仍是创新药物聚集地，2023年新药占比达到33%(24款)，无论是肺癌、乳腺癌等较为常见的实体瘤，还是血液肿瘤、肾癌、骨肿瘤、神经纤维瘤、宫颈癌等患者群体相对较少但恶性程度不低的瘤种，都有创新产品获准上市。

随着新药审评审批速度不断加快，创新药获批上市的步伐也在提速，市场正迎来“黄金时代”。但是创新药物市场仍有诸多未满足的临床需求，以及众多待突破的痛点，如怎样提升创新药物研发效率、加快创新药物临床可及等，这也是中外药企当前关注的焦点。

中国创新药行业现状及趋势分析

党的二十大报告指出，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。《“十四五”医药工业发展规划》的发布将全面推进健康中国战略的落地实施，国家把健康医药事业放到了战略高度，奠定了医药行业健康可持续发展的基础。

一方面，在人口老龄化趋势未变、人民健康意识不断增强及国民经济水平逐步提升的背景下，全民医疗需求将持续高涨，这将助推我国医药市场的持续增长。另一方面，我国经济水平的不断提升和医疗需求的不断高涨，对我国医疗健康高质量、创新发展提出了更高要求。

随着我国医疗卫生体制改革的深入，国家相继出台新药加快上市注册制度、药品上市许可持有人制度、药品集采和药价谈判、抗癌新药降价加速纳入医保等政策，大力鼓励药企创新。在此背景下，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了机遇。

2023年，被誉为中国药企出海“元年”。国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企License-out(对外授权)的交易数量持续增长，对外授权交易规模不断刷新。另外，“自主出海”的案例也不断涌现，年内就有多款国产新药成功闯关欧美市场，获批上市。

数据显示，2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。近年来，随着中国创新药蓬勃发展，叠加医保控费和集采等政策的推进，单一的本土市场已经无法完全满足中国创新药企的商业化需求。在此背景下，越来越多药企将目光瞄向海外市场。

目前，国产创新药出海主要有两种模式——自主出海和License-out“借船出海”。前者即中国本土药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售;后者即药企进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，通过专利授权、权益转卖等方式对外授权，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。

自主出海方面，2023年，除了和黄医药和君实生物，亿帆医药控股子公司亿一生物、百奥泰均有新药获得美国FDA批准上市。

据不完全统计，2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告相关在研产品获美国FDA快速通道资格。

随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但本土药企在全球医疗市场的影响仍相对有限。通过进一步提升研发效率和质量，加强国际合作，积极参与国际竞争，在合作与竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥更大的影响力。未来海外模式探索的成功经验，对于发掘在研储备海外上市的临床阶段品种的价值亦有帮助。

业内人士表示，随着创新产品在海外相继获批上市，中国创新药出海逐步进入到集中收获阶段。中国企业在国际市场竞争力持续提升，创新和出海有望成生物医药产业增长亮点。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。