我国特医食品行业起步较晚,但近几年发展速度较快。据统计2015年我国特殊医学用途配方食品市场规模为20.1亿元,2020年我国特殊医学用途配方食品市场规模增长至49.3亿元,2021年市场规模约为57亿元左右, 2023年我国特殊医学用途配方食品市场规模达到72亿元。随着老龄化进程加速、三孩政策的出炉,医疗服务供给能力的增强,中国城乡居民的年均就诊量迅速上升,临床上需要营养支持的人群也越来越多,对于特医食品的需求将呈现出指数级上升。
截至2023年底,通过查询国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品批准信息,统计共有164款特医食品获批。已获批的特医食品中,国产产品共133款,进口产品共31款。进口产品所属国家情况如下:荷兰9款;英国4款,德国4款;西班牙、瑞士、美国各3款;新加坡和韩国各2款;爱尔兰1款。境外获批的产品主要由几家知名企业生产,如雅培、雀巢、纽迪希亚和美赞臣等,这些企业在不同国家的工厂都有生产特医食品。这种分布格局显示出较高的行业集中度。
据中研普华产业院研究报告《2024-2029年特医食品行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》分析
第五章 中国特医食品行业中游细分产品市场分析
第一节 中国特殊医学用途婴儿配方食品市场分析
一、中国特殊医学用途婴儿配方食品市场概况
由于特殊医学用途配方食品在我国起步较晚,部分监管人员尤其是基层监管人员,对于特殊医学用途配方食品的概念和相关法规政策不了解,一定程度上导致监管不到位。另一方面,自2008年遭遇“三聚氰胺”事件后,国家高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全,花大力气推进产品品质提升,我国奶粉行业整体呈现出安全健康发展的势头,近年来国产奶粉抽检合格率高达99.5%。然而,对于因各种疾病影响或代谢问题而不能喂食母乳或普通婴儿配方食品的婴儿,他们的口粮———特殊医学用途婴儿配方食品,社会关注度并不高。
特殊医学用途婴儿配方食品也与普通婴幼儿配方乳粉不同:特殊医学用途婴儿配方食品是针对特殊医学状况婴儿生长需要个性化设计的食品,普通婴幼儿配方乳粉不能满足这类婴儿的营养需求。
根据《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010),我国特殊医学用途婴儿配方食品包括为6类,产品类别、适用特殊医学状况、主要临床症状、配方主要特点情况如下表:
图表:我国特殊医学用途婴儿配方食品的产品类别

数据来源:公开资料整理
特殊医学用途婴儿配方食品使用对象为特殊医学状况婴儿,主要临床症状表现为腹泻、过敏、早产/低出生体重及其他代谢障碍。针对不同的医学状况,不同类型的产品在配方设计上存在差异,需针对不同医学状况的营养需求进行个性化设计。
目前,我国共批准注册特殊医学用途婴儿配方食品30个,其中进口产品21个,国产新产品9个。由于我国特殊医学用途配方食品注册审批工作开展时间较短,已批准的特殊医学用途婴儿配方食品数量不多,且主要以进口产品为主;产品已覆盖特殊医学用途婴儿配方食品的6大类型,但是产品数量少,主要集中在适用于早产/低出生体重婴儿的产品,占比47%;氨基酸代谢障碍配方只有1个适用于苯丙酮尿症的产品,甲基丙二酸尿症、丙酸血症、枫糖尿症甲等特殊医学状况尚无产品批准;乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方和氨基酸代谢障碍配方,所批准产品均为进口,我国还不具备这两类产品的研发、生产能力。
图表:我国特殊医学用途婴儿配方食品的产品类型分布

数据来源:公开资料整理
特殊医学用途配方食品产业专业性强、多学科交叉,涉及食品加工、临床营养、临床医学、食品安全等多个方面,与普通食品产业很不相同,既需要科研技术力量的投入,也需要科技研发的探索积累,但我国的营养、健康等学科建设起步晚,科技积累不足,科研投入较低,致使我国营养健康产业整体基础比较薄弱,特殊医学用途配方食品产业则更为薄弱,国产企业核心技术缺乏,产品推出缓慢,可供选择的产品数量不足、类型单一。我国特殊医学用途配方食品注册管理制度刚刚起步,批准的特殊医学用途婴儿配方食品仅30个,其中进口产品占2/3以上,生产企业多为国外企业,我国企业仅有两三家,实际具备生产能力的可能更少。产品种类单一,如氨基酸代谢障碍配方只有1个适用于苯丙酮尿症的进口产品,甲基丙二酸尿症、丙酸血症、枫糖尿症甲等特殊医学状况尚无产品可用;适用于过敏婴儿的产品仅9个。近年来,我国婴儿过敏发生率呈上升趋势,2016年中国疾病预防控制中心妇幼保健中心针对0~24月龄婴幼儿过敏性疾病症状的流行病学调查发现,婴幼儿家长报告其子女曾经发生或正在发生过敏性疾病症状的比例为40.9%。特殊医学用途配方食品社会需求量大,产品数量少,消费者购买困难,供需不平衡,为不良分子留下可乘之机。
我国监管人员、医务工作者、特殊人群、普通消费者等,普遍对特殊医学用途配方食品的认知尚浅。在临床应用方面,我国临床营养学科正在建设之中,不同地区、不同类型的医院发展不均衡,大部分临床科室对特殊医学用途配方食品不了解。在固体饮料冒充特殊医学用途婴儿配方食品事件中,便存在临床医生参与推荐的情况。在科普宣传教育方面,我国对营养科学、特殊医学用途配方食品的宣传教育不够广泛,缺乏耳濡目染的科普宣传。多数普通消费者对这类产品不甚了解,更不知道这类产品必须在“医生或临床营养师指导下使用”,这导致消费者在不良分子误导下自行选用产品,直到不良症状明显时才发现问题,对婴儿造成不可逆转的损害。
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