2021单克隆抗体发展现状及前景趋势分析

2021单克隆抗体发展现状及前景趋势分析

近几年来，随着国际上一些重磅生物药专利的到期或即将到期，以及以PD-1、PD-L1等免疫检查点为靶标的单克隆抗体药物的上市和其在肿瘤治疗方面显示的疗效，在国内引发了抗体药物的仿制以及研发热潮。

单克隆抗体是什么?单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。

自1986年第一个单克隆抗体药物上市以来，全球已有超过100种单抗药物获批上市。国内已获批的进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。经过30多年的研究和发展，单抗药物以其高度特异性和疗效确切的特点，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。

截至2021年6月，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)已批准104个抗体药物，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等治疗领域。

随着国际上阿达木单抗(Adalimumab)、英夫利昔单抗(Infliximab)、利妥昔单抗(Rituximab)以及曲妥珠单抗(Trastuzumab)等重磅生物药物专利的到期或即将到期，以及靶向PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)、PD-L1(ProgrammedDeath-Ligand1)的纳武单抗(Nivolumab)、派姆单抗(Pembrolizumab)、阿特朱单抗(Atezolizumab)等免疫检查点的单克隆抗体药物的上市和其在肿瘤治疗方面显示出的疗效，在国内引发了一大波抗体药物的仿制以及研发热潮。

根据国家药品监督管理局网站数据统计，自2000年我国批准首个进口的利妥昔单抗至今，共批准42个进口抗体药物;其中，2017年之前仅批准11个，2018年至今批准31个。近年来，随着表达产量、大规模生产等技术壁垒的突破，以及受益于我国药品审评审批制度改革，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。

生物技术药物已成为当今世界医药产业发展的重点，而抗体类药物的研发又是其重中之重。2021年9月, NMPA受理了一款靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体凯得宁单抗(Cadonilimab，AK104)的上市申请，并获得优先审评，适应症为复发或转移性宫颈癌。

绿叶制药公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司发现和研发的创新抗体药物BA1201已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。区别于单抗的单一靶点，双特异性抗体能够同时与两种抗原相结合，对两种和治疗癌症相关的信号通路进行调节，在肿瘤免疫治疗中具有独特优势。

延伸阅读：

2021年ADC药物上市3个首款

根据Nature子刊关于ADC药物的市场预测，预计到2026年，全球ADC药物市场规模将达到164亿美元。近几年，ADC药物上市提速，多款重磅药物获批上市，今年以来获批上市的3款ADC药物也为该领域带来了突破性的进展。

首款CD19 ADC：2021年4月，美国FDA加速批准ADC Therapeutics公司靶向CD19的ADC药物Zynlonta(Loncastuximab tesirine-lpyl)上市，单药用于经两种或两种以上全身疗法后复发或难治性(r/r)弥漫大B细胞淋巴瘤(简称r/r DLBCL)。这是全球首款获批上市的靶向CD19的ADC药物。

首个国产ADC：2021年6月，NMPA附条件批准荣昌生物自主研发的ADC药物维爱地希(维迪西妥单抗，靶向HER2 )上市，用于至少接受过2种系统化疗、HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者，成为国内首个自主研发并获批上市的ADC药物。

首款TF ADC ：2021年9月，美国FDA加速批准Genmab和Seagen公司联合开发的靶向TF(组织因子)的ADC药物Tivdak(Tisotumab Vedotin)上市，用于在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。据悉，这是首个获批治疗宫颈癌的ADC药物，也是首个靶向TF的ADC药物。

想了解更多关于单克隆抗体行业专业数据分析，请点击查看中研普华研究院《2021-2026年中国单克隆抗体行业发展前景及投资风险预测分析报告》。