2022仿制药行业发展现状分析 仿制药市场占比持续提升中

仿制药指什么？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国仿制药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

仿制药行业发展现状分析

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。

近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

数据显示，2020年中国仿制药及生物类似药市场规模为1077亿美元，同比上涨3.66%，年均复合增长速度为5.66%，处于稳定增长状态。

大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。

从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。业内人士表示表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

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