CRO产业规模潜力巨大 2022CRO行业发展现状及面临的挑战

CRO产业规模潜力巨大

CRO(合同研究组织)是一种学术性或商业性的科学机构，负责实施药物研究开发过程中所涉及的全部或部分活动，基本目的在于受客户委托进行全部或部分的科学或医学试验，以获取相应的报酬。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。

我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。

根据中研普华研究院《2022-2027年CRO行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

2022CRO行业发展现状及面临的挑战

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

药物研发是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。随着医药行业的快速发展以及监管法规的不断完善，药物研发为医药企业带来了资金和时间上的双重压力，因此催生和加速了CRO行业的兴起和发展。

我国药物研发起步较晚，发展初期研发投入及技术水平不足，具有较大提升空间。随着国内药品监管法规的逐步完善，国内药品生产研发的质量标准显著提高，但与发达国家相比仍有较大提升空间。

CRO行业发展面临的挑战

医药研发服务行业属于技术密集型行业，主要依靠专业人员提供技术服务。我国医药研发服务行业起步较晚，行业内部的培训体系不够完善，从业人员水平参差不齐，专业人员需求缺口较大，同时因为资金和经营理念等问题，高素质复合型人才缺乏，因此制约了本土医药研发服务企业的发展。

中国医药合同服务外包行业发展时间短，呈现企业数量众多、市场集中度不高的竞争格局，行业中包含了众多规模较小的CRO企业。整体而言，该部分中小CRO企业的技术水平普遍较弱，仅在部分医药研发的部分环节的部分领域具有一定的竞争实力。在医药产品质量不断提升，行业监管日益严格的行业背景下，由于核心竞争力不足，部分中小CRO企业存在打价格战等方面的恶性竞争，不利于整个行业的健康有序发展。

随着生活水平提升、人均寿命增加及健康观念提升，我国人均医药消费需求长期保持增长，促进了医药行业整体的持续发展。近年来，受旺盛的临床需求、新治疗方法的出现、专利过期以及利润追求等多方面因素影响，国内制药企业的研发投入快速增长。我国药品研发投入规模提升将进一步扩充CRO行业的市场需求，促进CRO行业的持续发展。

多政策推动CRO行业发展

2018年7月，国家药监局颁布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。“默认制”下临床试验自申请受理并缴费之日起60天内，申请人未收到CDE否定或质疑的即可开展临床试验;2019年12月，全国人大通过《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)，药品上市许可人制度首次以章节的形式在新版的《药品管理法》中展示，标志着药品上市许可持有人制度成为一项全国通行的正式制度;2020年2月，国务院颁布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，鼓励优质药品纳入医保名录，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

想了解更多关于CRO行业专业数据分析，请点击查看中研普华研究院出版的报告《2022-2027年CRO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。