2022年我国体外诊断行业技术发展现状及趋势

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(CFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。

2022年我国体外诊断行业技术发展现状及趋势

2020年以来，我国体外诊断行业的企业站到了抗击新冠疫情第一线，在短时间内完成了诊断试剂的开发和生产，担负起了新冠病毒早期诊断的重任，进一步验证了体外诊断在预防、诊断、治疗的过程中的重要性。

抗原、抗体、分子诊断酶等生物试剂，是体外诊断试剂的核心原料，对体外诊断试剂的性能和质量存在重要影响。从整个市场格局而言，进口原料产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。

2021年，进口产品市场规模为107亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%;国产原料市场规模为15亿元，整体的增长速度快于进口。当下，生化免疫产品国产替代正当时，但上游原料还是绝大多数依靠进口，也侧面的反映了我国在源头上被卡脖子，只有掌握了源头，才有可能掌握IVD行业中下游产品。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国体外诊断行业供需趋势及投资风险研究报告》显示：

近日，由江西牵头的肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购已进入征求意见阶段。从网络流出的征求意见稿内容来看，此次肝功生化类检测试剂联盟集采好于此前市场预期，预计产品降幅会相对温和。 征求意见稿对采购品种、意向采购量及最高申报价、申报要求、中选企业确定形式等要点进行了规定。

联盟成员：此前规划22个成员单位，但从《征求意见稿》看，又新增了云南，合计成员单位23个，规模与国采相当。

具体包括江西省、河北省、山西省、内蒙、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏、新疆、新疆建设兵团、云南省。 采购品种：本次集采涉及包括总蛋白、白蛋白、血氧、总胆红素、直接胆红素、谷丙等26个检测项目。

《“十四五”医药工业发展规划》指出：“医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础”。

“十四五”时期我国医药工业仍处于重要战略机遇期，要加强建设疫苗、诊断试剂、药品、防护物资、医疗器械应急研发和行业化技术平台;鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，加强疫苗供应保障;深化行业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和行业体系，吸引全球医药创新要素向国内集聚。

想了解体外诊断行业市场更多相关信息，可点击中研普华《2022-2027年中国体外诊断行业供需趋势及投资风险研究报告》。