我国已具备强大的核酸检测能力 全球首个新冠病毒核酸检测国际标准

我国已具备强大的核酸检测能力

在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年介绍，新冠肺炎疫情的防控关键是要做到“四早”，一个核心就是早发现。核酸检测是早发现的一个重要手段，特别是在判定感染者方面是一个金标准。

中国已经具备了强大的核酸检测能力，现在每天可以有1亿多管的单管检测能力——“也就是说如果是1：10混检，一天可以检测十几亿人，这是了不起的一个能力。”梁万年说，实践证明，核酸检测在国内疫情的早发现上起到了重要作用。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年核酸检测行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》统计分析显示：

新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感染病毒。 所以说，核酸检测阳性可以作为新型冠状病毒感染确诊的新标准。

据悉，核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找人体的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”，即可证明患者体内有病毒存在 。

核酸检测企业发展现状分析

10月28日晚间达安基因发布三季度业绩公告称，2022年前三季度营收约93.36亿元;归属于上市公司股东的净利润约49.11亿元;基本每股收益约3.50元。达安基因10月7日在互动平台表示，根据2022年8月的《新型冠状病毒核酸检测(接收集中隔离点样本检测机构)室间质量评价/能力验证结果报告》，使用达安基因新冠病毒核酸检测试剂的实验室占比为23%，位列第一。

作为全球领先的生命科学前沿机构，华大基因自新冠疫情暴发以来凭借丰富的重大公共卫生事件应对经验，第一时间破译新冠病毒序列，完成了多款新冠病毒检测试剂盒的研发工作，并率先拿下国内和国际多项准入资质。

在全世界范围中，华大基因不断推动科技创新、努力发展产业布局，为世界公共卫生健康体系输出“中国技术”。这次新冠病毒核酸检测国际标准的发布也将向世界分享我国新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，有助于向全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及新冠病毒研究的机构和组织提供重要技术依据和技术支撑，用科技支撑全球抗疫。

国际标准化组织(ISO)中央秘书处发布新冠病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798：2022，这是ISO发布的全球首个专门针对新冠病毒检测的国际标准，主要牵头和参与的企业是华大基因。

10月25日，康为世纪登陆科创板，资本市场又迎来一家核酸检测企业。不过，康为世纪首日开盘报42.96元/股，较发行价48.98元/股下跌12.29%。新冠疫情让不少检测企业实现“一夜暴富”，以原材料为主的康为世纪也是如此。招股书数据显示，2018―2021年3月，康为世纪分子检测产品的营收分别为0.56亿元、0.65亿元、1.91亿元、0.69亿元，营收占比分别为92.47%、87.55%、81.94%%、80.23%。尽管康为世纪目前在国内没有一款新冠病毒核酸检测试剂盒上市。但其在海外上市了3款。

招股书显示，2020年和2021年，康为世纪在海外销售的3款新冠病毒核酸检测盒分别带来收入87.38万元和1143.04万元。同期，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务业务分别实现营收约3074万元和5930万元，占当期收入的比重分别为13.18%和17.52%。康为世纪方面预计，新冠病毒核酸检测盒产品将在2022年完成临床评价和注册审批。

卫生健康委发文：将核酸检测纳入医院业务考核

近日，国家卫生健康委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》(以下简称《实施意见》)，明确了扩大检测范围的能力要求。《实施意见》提出从加强实验室建设、强化质量控制和生物安全、加强人员规范培训、加快设备产能提升、确保信息安全畅通等5个方面推进加快提升检测能力，全力满足检测需求。

特别强调各地要加强三级医院、传染病专科医院、县(区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市予以重点支持。相关部门要加快推进检测设备、试剂和耗材等研究、审批、市场转化和产能提升。值得注意的是，《实施意见》要求要加强对实验室质量控制和生物安全的监管，将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容，收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。

全球首个新冠病毒核酸检测国际标准出炉

新冠肺炎疫情暴发以来，深圳华大基因在深圳市市场监督管理局的指导下积极响应，通过国家标准委标准审评中心组织的立项答辩，2020年5月向ISO提交了该项提案，同年10月成立联合工作组，11月标准提案以高票通过获批立项。联合工作组由中国、日本、巴西、加拿大、美国、法国、澳大利亚、英国、德国、韩国、特立尼达和多巴哥及欧洲医学技术协会等专家组成，由中国、日本、加拿大专家担任项目负责人，于2022年4月19日正式发布新冠病毒核酸检测国际标准《体外诊断检验系统-核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798：2022)。

该标准在全球各地的新冠病毒检测试剂和方法流程缺乏统一的技术规范和质量要求的大背景下提出，为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用，贡献了中国智慧。

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