仿制药行业发展趋势分析 仿制药行业迈入“科技+质量”新时代
医疗FangManTao2022/12/12
随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。
根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国仿制药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：
我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个。在获 批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。仿制药市场规模增速快于创新药： 2014 年至2018 年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为4.8%、8.0%; 仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模 约为 8425 亿元，较 2018 年增长 4.2%。、
正在实施中的数量众多。截至 2020 年 12 月 31 日，CDE 总共受理一致性评价 2630 件，其中 2020 年受理申请 914 件，累 计完成一致性评价审评数 1985 件，其中 2020 年完成评审 1136 件，同比增加 103.2%，一致性评价平稳推进，且通过率相对较高。据戊戌数据统计，截止 2021 年 12 月 30 日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 3520 个，其中注射剂为 1621 个。2021 年，仿制药一致性评价承办的受理号共计 884 个，同比下降 3.4%; 通过的受理号数为 591 个，同比增加 85.8%。
反观国内产业，在全球十大仿制药厂商名单中，竟然一席未占。但国内对仿制药的消费量却巨大。有报道说，中国拥有全球65%以上的仿制药市场，患者的需求是第一位的，这个占比不意味着国内仿制药厂家可以独吞这个市场。国家的政策是推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
目前，中国是仅次于美国的仿制药大国，2020 年我国仿制药约占国内医药市场规模的 53%，是我国药品市场健康发展重点关注的领域。根据中国医药工业 信息中心的统计数据，2013 年以来我国仿制药市场规模不断增长，2019 年仿制 药市场规模达到 9,709 亿元。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。
预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。
对应中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。
想了解更多关于行业专业数据分析，请点击查看中研普华研究院出版的报告《2022-2027年中国仿制药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》。
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