2023体外诊断(IVD)行业现状与市场发展前景趋势分析

2023体外诊断(IVD)行业现状与市场发展前景趋势分析

体外诊断(IVD)行业现状，体外诊断(IVD)行业前景如何?体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前"倒金字塔型医疗机构设置"的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。预计至2030 年，中国体外诊断(IVD)行业市场规模将增长至人 民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊 断产品消费国。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年中国体外诊断(IVD)行业竞争格局分析及发展趋势预测报告》统计分析显示：

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。

我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，"二胎"政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《"健康中国2030"规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。

国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务，国内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提供体外诊断仪器及诊断试剂，并提供技术支持服务。

体外诊断(IVD)市场规模计，欧美日韩 等发达国家占比超六成，中国占比约 17.6%，除中国以外的金砖国家占比约 6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整 体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。预计至 2030 年， 中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提 升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

中国医疗器械市场规模约为 5304 亿元，同比增长 19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从约人民币 427.5 亿元增长至约人民币 805.7 亿元，期间年化 复合增长率达到 17.2%。

目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，居于行业垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。

根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%;体外诊断(IVD)市场规模达到700亿元，并持续保持18%左右的增长率，我国体外诊断市场规模已达890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。

我国作为体外诊断(IVD)新兴市场国家，市场增长空间巨大。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。据Grand View Research的统计，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影响，实际约为834亿美元。

体外诊断(IVD)等医疗设备的细分板块近日持续走强，财报显示，迈瑞医疗前三季度营业收入232.96亿元，同比增长20.13%，归属于上市股东的净利润81.02亿元，同比增长21.6%。目前来看，体外诊断系医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，占比达到13%，有望率先享受政策红利。

国内体外诊断(IVD)行业通过多年合作，国内销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。

由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，体外诊断(IVD)产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行业的整体发展。

根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计，2020年体外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到14.1%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。

测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达57.98%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为98.49%、60.41%。

近年来，不少生物公司开始布局体外诊断，欲分得市场一杯羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商，目前，国内第三方医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，因此，行业介入门槛高。

一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。

体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。

随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。

随着体外诊断(IVD)行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的体外诊断(IVD)企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对体外诊断(IVD)行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

本报告利用中研普华长期对体外诊断(IVD)行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个体外诊断(IVD)行业的市场走向和发展趋势。

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