体外诊断仪器市场现状 体外诊断仪器行业发展如何

在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器 CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器 CDMO 模式由此诞生。

体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托CDMO平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国体外诊断仪器行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断仪器的基本结构包括液路、气路、电路以及机械传动系统，液路和气路主要与探针的采样、加样、试剂运转及废液排弃等有关，光路和电路与信号检测、信息综合处理等有关，而机械传动系统则贯穿整个检测分析的全过程。

2021年全球体外诊断市场规模为783.2亿美元，到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元。我国体外诊断领域市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2021年的13.9%。

体外诊断仪器市场现状

体外诊断行业相关的产品主要由仪器、试剂及一次性塑料耗材等部分构成。其中，体外诊断仪器是通过对检测耗材与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

国内体外诊断产品的人均年消费金额较低，全球占比较低，市场还有广阔的发展空间。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励支持态度，享受多重政策红利，在取消药品加成、医保控费的大背景下，国产体外诊断产品价格优势扩大，进口替代效应逐渐凸显，带动中国体外诊断行业快速发展。

二代测序等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标给体外诊断行业整体发展打开新的想象空间，技术进步以及成本的下降进一步支撑体外诊断行业的加速前行。

体外诊断仪器行业发展如何

受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。

如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的 CDMO 企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。

当前体外诊断领域技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国体外诊断仪器行业发展趋势及投资风险研究报告》。体外诊断仪器研究报告以行业为研究对象，并基于行业的现状，行业经济运行数据，行业供需现状，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链分析，市场集中度等现实指标，分析预测行业的发展前景和投资价值。通过最深入的数据挖掘，对行业进行严谨分析，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，已经为众多企业带来了最专业的研究和最有价值的咨询服务过程。