2023医疗器械CDMO行业发展趋势及市场现状分析

2023医疗器械CDMO行业发展趋势及市场现状分析

医疗器械CDMO行业发展趋势及市场现状如何?近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。

医疗器械CDMO行业报告根据医疗器械CDMO行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国医疗器械CDMO行业将面临的机遇与挑战。

近年来，随着人口老龄化程度加深、银发经济、应对新冠疫情冲击，居民生活水平提高和保健意识增强，加上技术进步、产业链成熟等内部因素夯实发展基础，医疗器械已成为我国大健康产业中最受瞩目的领域之一，面临着确定性及高景气度的发展机遇。

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》统计分析显示：

党的十八大以来，中国坚持把健康摆在优先发展的战略地位，作出了实施健康中国战略的重大决策部署，明确提出2035年“建成健康中国”。医疗器械等大健康产业迎来快速发展机遇期。

2021年全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。我国已成为全球第二大市场，2021年市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。

打通医疗器械外包服务链。紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO(医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

CDMO的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。从临床前研究到产品生产，CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。”

随着注册人制度的实施，可以有效推动医疗器械产业高质量发展，促进高精尖成果快速转化，有利于优化资源配置，激发产业创新发展活力。

近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。

业内人士预测，中国CDMO市场的发展仍然需要2-3年时间。预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂(IVD)以及一些无菌类医疗产品开始发展，然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。

当前全球经济衰退的背景下面，我国的医疗器械依旧是增长的趋势，医疗器械主要用于医疗卫生行业，医院和体检中心等。随着我国经济的发展和国家政策的鼓励实施，国民对医疗服务需求一直在增加，让我国医疗器械行业市场规模也得到扩展。

2021年数据显示，各线城市对医用成像器械均有大量需求，中标金额占总体的62.88%，一线城市对该类器械的采购额最高，达97.8亿。值得关注的是，五线城市对理疗康复设备的需求明显大于其他类别的城市，中标金额为11.7亿，占该产品中标总额的50.8%。

当前，医疗器械正进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。国家医疗保障局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。

这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

未来行业市场发展前景和投资机会在哪?欲了解更多关于行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。由中研普华研究院撰写，本报告对我国医疗器械CDMO行业的供需状况、医疗器械CDMO发展现状、医疗器械CDMO子行业发展变化等进行了分析，重点分析了医疗器械CDMO行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、医疗器械CDMO行业的发展建议、医疗器械CDMO行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。医疗器械CDMO报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

医疗器械CDMO行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析医疗器械CDMO未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘医疗器械CDMO行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。

在形式上，医疗器械CDMO报告以丰富的数据和图表为主，突出文章的可读性和可视性，避免套话和空话。报告附加了与行业相关的数据、医疗器械CDMO政策法规目录、主要企业信息及医疗器械CDMO行业的大事记等，为投资者和业界人士提供了一幅生动的医疗器械CDMO行业全景图。