2023植入器械行业市场发展现状及发展空间分析

一、植入器械的概念

植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等。

二、植入器械行业市场发展现状分析

根据工业和信息化部发布的数据，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节;企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。

2020年中国医疗器械市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元;2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主。根据数据统计，截至2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看，创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域。

2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国植入器械行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

我国共有心血管病患者2.9亿，每年约370万人死于心血管病，占总全国死亡人数的42%。心血管医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。中国在老龄化趋势以及心脑血管等疾病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。但是，目前我国心血管植入医疗器械本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，市场大都掌握在外资企业手中。

在占据市场总份额最多的高端介入耗材以及心脏起搏器，美敦力、圣犹达、波士顿科学、雅培等国外企业占据了市场总份额的80%。随着国内企业技术的积累以及研发的不断投入，国内企业已开始有所突破。心血管植入医疗器械热点相对较多，支架不再是我们重点关注的方向，比较关注的创新方向集中在经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等几个方向。

得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入性医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%。

骨科医疗器械是整个医疗器械行业中最大的子行业之一。公开数据显示，2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元，同比增长4.6%;预计到2024年该销售额将达到5945亿美元，2018-2024年年均复合增长率将达到5.6%。从细分领域来看，2020年全球骨科医疗器械市场销售额为365亿美元，占全球医疗器械市场销售总额的9%。我国2020年医疗器械总销售额为7341亿元，同比增长18.36%;其中，骨科植入市场规模为360亿元，同比增长16.44%，占医疗器械总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械市场的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在该领域国产化效果最为显著。脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物解决方案为主。

随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。人工关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。

三、植入器械行业未来发展空间

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2020年至2024年，中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大。

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