生物制药行业政治法律环境

一、行业管理体制分析

我国医药行业监管体制主要涉及到药品开发、新药临床试验、药品审批、药品技术转让、药品生产以及药品流通等方面，涵盖了药品研究开发、注册分类、生产、流通、价格和结算等各个环节，具体的制度及其主要内容如下所示：

1)药品研发注册管理

依据《中华人民共和国药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。

根据《药品管理法》从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

2)药品上市持有许可人制度

根据2019年生效的《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品上市许可持有人制度体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

3)药品生产许可管理

药品生产、经营企业管理制度是对药品生产企业、药品经营企业的监管制度。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，该证有效期为五年。

4)药品生产制度管理

根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(由卫生部于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品生产的全过程，涉及质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等各方面。

根据国家市场监督管理总局颁布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

二、行业主要法律法规

中国生物医药行业凭借持续政策改革带来的机遇，逆境中迸发出创新活力，2021年国家层面陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，内容涉及生物医药发展技术路线、生物医药研发生产规范、资金扶持等内容，出台重大项目产业化扶持政策，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚化效应，回首2021年，主要有如下几个国家级层面政策需要重点关注。

2021年，从政策发布部门来看，CDE发布政策数量最多，他们坚持国际视野，立足我国国情，本年度制定发布了多个生物医药相关技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了生物药研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的。

三、生物制药行业GMP标准

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP规范包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容。

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

四、行业相关发展规划

根据《“十四五”规划和2035远景目标纲要》，我国将重点强化战略科技力量，聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。加大科技前沿领域公关，其中包括基因与生物技术。

在近期发布的《“十四五”生物医药产业发展规划》，国家再次强调生物医药产业战略性新兴产业地位，明确加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

从两个顶层设计文件来看，国家提出“生物经济”的概念，将生物医药作为重点发展的新兴战略产业，生物医药行业成为“举国之力”重点发展的领域，故从政策方面来看长期对生物医药行业利好。

欲了解更多行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2023-2028年中国生物制药行业发展前景及投资战略分析报告》。