配方颗粒行业——2021 年进入新阶段

中药配方颗粒指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其发展历时30余年，经历了科研、试点、逐步放开三个阶段。2021年2月国家政策宣布配方颗粒行业自11月起全面放开，政策支持行业规范化发展。政策要求生产标准由企标完全切换为国标省标，导致配方颗粒用量与价格显著提升。后续国标省标的逐步补全能更好满足临床需求。政策支持配方颗粒纳入医保，有一定数量省市在2021年-2022年将配方颗粒纳入医保，提升患者支付能力。配方颗粒行业潜在市场广阔，2021年市场规模约250亿元，预计2025年超350亿元。配方颗粒使用范围由二级以上医院扩展至所有中医师，提升配方颗粒使用范围。配方颗粒行业集中度高，CR3超70%，头部企业在标准备案数、上游药材布局、生产能力方面均有优势。

中药配方颗粒，指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒又称免煎颗粒剂，属于中药饮片中的一类。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，既包括以片、块、丝等形态为主的传统饮片，也包括中药配方颗粒等非传统饮片。中药配方颗粒既保留了中药饮片的特征，满足辨证论治、灵活加减的疗效需求，又使患者免于繁复的传统饮片煎煮流程，具有其独特的优势。

配方颗粒行业上游对接中药材生产环节，下游对接医疗机构。作为中药饮片的一类，配方颗粒的产业链结构与传统饮片类似。上游以中药材种植基地与农户为主体，具有较强的农业属性。由于政策要求配方颗粒生产企业自行炮制用于颗粒生产的中药饮片，故配方颗粒行业上游也直接对接中药材种植业。行业下游为医疗机构，主要包括公立中医院、中医科室、社区卫生服务中心、民营中医馆等。传统饮片中部分药食同源、滋补类饮片可在院外药房进行销售，而政策明确要求配方颗粒仅能在医疗机构进行销售，故配方颗粒行业下游完全对接各类医疗机构。

配方颗粒以单味饮片为材料，工序流程相对固定，主要工艺差别在于从中药材到中药饮片的炮制环节。由饮片制作配方颗粒的工序普遍为加水煎煮、滤过、浓缩滤液得清膏、干燥、加入辅料、混匀制粒。由中药材生产中药饮片的炮制工艺则区别较大、难度不一。部分饮片的炮制工艺即为简单的净制、切制，另一些饮片则在净制后进行更复杂的处理，如炙制、水飞等。

我国配方颗粒行业发展至今已有30余年的历史，1987年-2000年为科研阶段，主要聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。1987年原卫生部、国家中医药管理局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，提出“加强研制开发中药新剂型”、“要向体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效、生产方便、携带方便、贮存方便的方向发展”。广东省中医研究所根据政策要求开始研制、改良中药配方颗粒。1993年原国家科学技术委员会和国家中医药局将中药配方颗粒列入“星火计划”，进一步加快配方颗粒研究。1994年国家中医药局批准广东一方和江阴天江为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，配方颗粒研究得到国家部门的重视与支持。

2001年-2015年为试点阶段，仅有6家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。2001年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并实行批准文号管理。该政策要求生产试点企业满足“配方颗粒研究经省、部级科研立项并取得阶段性成果”、“研制品种超400个”，并限定配方颗粒用于已备案的临床医院。2001年-2004年，国家药监局陆续批准江阴天江、广东一方、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色及南宁培力6家生产试点企业。2003年国家药监局出台《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，对中药配方颗粒的注册生产、临床应用等环节进行规范，明确了已有国家标准与没有国家标准的配方颗粒注册申请流程。

2016年至今为逐步放开阶段，省级配方颗粒试点企业陆续获批，2021年起行业全面放开。2015年末原国家食药监局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，提出“生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒”，将配方颗粒的试点生产审批下放至省级。由此，十余个省份陆续出台本省的配方颗粒试点政策，超60家企业进入配方颗粒生产环节，但省级试点企业生产的配方颗粒限于本省范围内销售。2016年国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，提出“重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理”，将配方颗粒纳入国家中医药发展规划中。同年国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标淮制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动配方颗粒国家标准研究，以规范配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一。2019年国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，首次明确部分中药配方颗粒的统一标准。2021年国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布中药配方颗粒试点于在2021年11月终止，行业全面放开。

日本、中国台湾的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆，但各地区的中医认识、医保支付等因素差距显著。日本汉方药大部分为颗粒剂，但其对于中医（汉方医）的认识有较大的局限性。日本将配方颗粒视作中成药甚至西药的类似物，而完全否认传统中医的辩证论治理论，故传统饮片在日本没有市场。中国台湾的医疗保险则仅将配方颗粒纳入支付范围，而不涵盖传统中药饮片，故配方颗粒的使用量亦高于传统饮片。

2021年2月国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，配方颗粒行业进入新阶段。该政策从管理方式、药材要求、生产要求、生产标准、销售地点、医保支付等多方面对配方颗粒行业进行了规范，于2021年11月开始执行。中药配方颗粒纳入中药饮片管理范围，并实施备案管理。生产企业应当报所在地及饮片使用地（跨省销售时）备案，不再执行试点期间的批准文号制度。备案制较批准制更为宽松，利于行业整体发展。

国家政策长期支持中医行业与中药饮片行业，配方颗粒作为中药饮片的一类也受政策支持。2021年《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》要求有条件的（三级甲等）综合医院设置中药房，提供中药配方颗粒调剂服务，支持配方颗粒进入综合医院中医科。同年《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》允许经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒，将配方颗粒使用范围由原本的二级以上医院扩大至所有使用中医的医疗机构。同年《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》允许中药饮片严格按照实际购进价格顺加不超25%销售，大部分省份中药配方颗粒也实际采用25%加成。该政策同时要求各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。2022年《“十四五”中医药发展规划》提出改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。

2022年我国中药饮片加工行业规模达2170亿元，较2021年增长约6%。中药配方颗粒与传统中药饮片存在一定替换关系，配方颗粒潜在市场空间广阔。中药饮片加工行业大致可分为三个发展阶段：2017年前行业处于高速发展期，行业规模由2013年的1259亿元增至2017年的2165亿元，CAGR达15%。2018年-2020年行业进入监管整治期，国家药品监督管理局于2018年与2020年分别出台《中药饮片质量集中整治工作方案》与《中药饮片专项整治工作方案》，在全国范围内开展了饮片质量整治工作，不合规生产的清退导致了饮片加工行业规模在这三年间负增长，2017年-2020年CAGR为-6%。2021年后行业恢复增长，两年CAGR达10%，2022年行业规模已超过历史最高水平。