医疗器械行业市场深度分析 我国药品医疗器械创新成果进入爆发期

从国家药监局获悉，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站;截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

我国药品医疗器械创新成果进入爆发期

近年来，我国药品医疗器械创新成果进入爆发期，累计批准创新药品超130个、创新医疗器械230个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，审评审批制度改革由此拉开帷幕。2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，改革再提速。此后，药监部门密集出台举措鼓励药械创新。

两年多来，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心为鼓励医疗器械创新作出了诸多探索。器械大湾区分中心主任刘斌介绍，分中心开通了创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、“卡脖子”、国产替代和关键原材料等问题，定期跟进产品研发和注册进展。

据了解，今年1月份，在深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品的注册申报过程中，国家药监局成立应急审评工作组，专人负责、全程指导，同时发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。

数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新医疗器械数量增长至8个;从认定到获批的平均耗时缩短至15.28个月，时长缩短23.67%。

国内医疗器械行业市场深度分析

中国医疗器械流通市场呈现出整体分散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务，实现规模化效应。

与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。

中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。同时，新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

据中研产业研究院《2023-2028年国内医疗器械行业发展趋势及发展策略研究报告》分析：

产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，医疗器械网络交易服务第三方平台789家，医疗器械网络销售市场发展持续向好。

据了解，为适应药品网络销售新业态监管需要，国家药品监督管理局从2016年开始，组织国家药监局南方医药经济研究所(下称南方所)筹建国家医疗器械网络销售监测平台及国家药品网络销售监测平台，组织开展药品医疗器械网络销售监测。国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗介绍，目前南方所医疗器械监测平台已开通各省市监管账号700余个，打通31个省474个地市，纵向三级联动，横向解决线索跨区域问题，实现监测处置网络监管闭环可追溯源管理。自2018年3月启用以来，平台日常监测1.8万余家(含网站)，平均每月监测近750万产品页，主流第三方平台网售药械合规状况有了较大改善，市场销售环境进一步优化。

随着科技和互联网信息技术的快速发展，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”发展势不可挡，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场将持续扩容。

当前，医疗器械正进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。国家医疗保障局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

想要了解更多医疗器械行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2023-2028年国内医疗器械行业发展趋势及发展策略研究报告》。