仿制药市场多大？仿制药行业发展前景研究及机会分析

我国仿制药市场有多大？近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”，我国仿制药出海数量不断增加，国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。

数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

我国仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。

目前，中国是仅次于美国的仿制药大国，据中国医药工业 信息中心的统计数据，我国仿制药市场规模不断增长，仿制 药市场规模达到 9,709 亿元。预计2023年中国仿制药市场规模将回升至9349亿元。

仿制药有何优势?仿制药和原研药纯度一样吗?

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。

换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。随着创新成本的收回，专利期过后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。另外，仿制药可以节省医保资金，减轻政府和社会的负担，实现公平和可持续的医疗保障体系。

“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示：

仿制药行业发展前景研究及机会分析

以治疗乙肝的恩替卡韦为例，恩替卡韦原研药由国际药企百时美施贵宝开发研制，2006年在我国上市，价格数十元一片。公开数据显示，2018年国家集采后乙肝特效药恩替卡韦的价格从10.55元/片降到0.62元/片，降幅达到94%。“带量采购、以量换价”的集采进一步促成药价合理回归，节约医保基金支出，大幅减轻患者负担。

仿制药行业数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

随着药品需求的不断增加，仿制药品的整体行业正在迅速发展和增长。有统计显示，2022年全球仿制药市场规模已达约21316亿元，预计到2029年市场规模将接近37491亿元，未来六年CAGR为8.3%。

仿制药市场投资机会

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(简称“意见稿”)。专家表示，对于行业而言，征求意见稿针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环，促进中国仿制药行业的发展。

中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到，2021年,中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览(第35期)提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药。国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。

中国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国，尤其是与邻国印度相比差距巨大。开展一致性评价提高国产仿制药质量的基础上，国家开展带量集采，让国产仿制药获得与原研药公平竞争的机会。“药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在同一个公开平台上公平竞争。”章明表示，高质量的仿制药非常需要在临床应用中获得证明自己的机会。

数据显示，八批国家集采之后，患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药等高质量药品比例，由集采前的50%提高到95%以上，临床药品整体质量水平得到提升。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有仿制药效的市场决策是制胜的关键。中研网撰写的仿制药行业报告对中国仿制药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。同时揭示了市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

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