抗癌药行业深度调研与发展趋势：明年起我国对部分抗癌药实施零关税

自国家医保局成立以来，已连续六年调整国家医保目录，已经累计调出395种疗效不确切、临床滥用、淘汰或者即将退市的药品。目前，已上市的ADC产品共有7款，其中6款为进口产品，荣昌生物的维迪西妥单抗(商品名：爱地希)则是首款国产ADC产品。

明年起我国对部分抗癌药实施零关税

国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，对部分抗癌药、罕见病药实施零关税。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国抗癌药物行业深度调研与发展趋势预测研究报告》显示：

抗癌药行业深度调研与发展趋势

2022年1月，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓舒沃的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者。自在中国大陆上市以来，拓舒沃已在超过80家医院和DTP药房列名，被纳入约百项城市和商业保险。拓舒沃以其临床优势被纳入超过6项全国性诊疗指南。此外，拓舒沃也在中国香港、中国台湾、新加坡开展了指定患者用药项目(NPP)。

自11月以来，基石药业与三生制药达成关于PD-1单抗nofazinlimab在中国大陆的许可协议，基石药业获得首付款6000万元人民币，研发及注册里程碑上限达近亿元人民币，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成;三生制药获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。目前，nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。

国产原研抗癌药近期密集敲开美国市场大门。

10月份以来，接连有三款药成功在美国获批上市，分别是君实生物(01877.HK、688180.SH)的特瑞普利单抗、和黄医药(00013.HK)的呋喹替尼以及亿帆医药(002019.SZ)的艾贝格司亭α注射液。此次国产创新药密集在海外获批，提振行业发展。

美国是全球创新药最大的销售市场，在自由定价法和专利法的加持下，创新药有望在这里卖出高价，这由此吸引了众多药企进入。

截至目前，国产原研抗癌药在美国上市的数量共达到5款，上一次获批是在2022年2月底，获批的药物是传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛。

2022年11月，亿帆医药与Acrotech达成独家许可协议。根据协议，亿帆医药最高额不超过2.37亿美元许可费(首付款、里程碑付款)，以及两位数的分级净销售额提成费。

总体看，在目前已上市的5款国产原研抗癌药，有4款主要通过对外授权模式进行，也就是业界俗称的“借船出海”;只有1款是自主销售的，即百济神州BTK抑制剂泽布替尼。今年第三季度，泽布替尼第三季度全球销售额达到25.71亿元，其中，在美销售额达19.37亿元，增长超过一倍。

在和黄医药资深副总裁崔昳昤看来，相比“造船出海”，“借船出海”模式可能更适合当下中国生物科技公司拓展国际市场。

数款“苏州造”肿瘤领域药物迎来新突破

用于治疗食管癌

创新抗体偶联药物YL201

苏州宜联生物医药有限公司自主研发的创新抗体偶联药物YL201获得了美国食品和药物管理局(FDA)授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌(EC)。YL201是靶向B7H3的ADC药物，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞，在临床前和临床阶段的数据中均获得了验证。

消除肿瘤、实现癌症免疫

First-in-Class癌症疫苗CE120

赛络生物(Cello Therapeutics)自主研发的首款First-in-Class癌症疫苗CE120获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验许可，开展针对多种实体肿瘤的首次人体临床试验(I期临床)。这是全球首例获批进行注册临床试验的采用血小板膜包裹纳米颗粒递送药物的创新型纳米药物，该癌症疫苗不仅能帮助癌症患者消除肿瘤，还能帮助患者实现长期癌症免疫。

用于宫颈癌适应症

PD-L1抗体试剂

药明泽康自主研发的PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)(克隆号:WD160)通过国家优先审批通道获批上市。这是国内首个用于宫颈癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂，拥有独立自主知识产权。此产品的获批填补了国内空白，打破了此类国外诊断试剂在国内市场的垄断，满足了临床急需，为晚期宫颈癌患者提供了治疗的新选择，标志着我国在免疫治疗和精准医学领域实现重大突破。

近年来，苏州高度重视生物医药产业发展以三大创新举措加速构建生物医药产业创新高地布局重大创新平台。着力加强创新源头培育，积极推进国家级、省级高水平创新平台建设，目前已建设国家生物药技术创新中心等国字号创新平台8家，省级工程技术研究中心超140家。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。中研网撰写的抗癌药物行业报告对中国抗癌药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。同时揭示了市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

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