密集并购 中国创新药迎来春天? 创新药行业分析报告2024

2023年12月12日，百利天恒宣布将EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1的中国外全球权益授权给百时美施贵宝(BMS)，该药成为我国首款成功出海的双抗ADC新药。8亿美元首付款、84亿美元的潜在交易总额均打破了国产创新药单个项目出海的纪录。

大约半个月后，26日，阿斯利康曾宣布收购国内CAR-T疗法公司亘喜生物，后者成为首家被跨国药企全资收购的中国创新药公司，收购交易价值为12亿美元。

到了新的一年，跨国药企并购中国创新药的热情继续。2024年1月5日，诺华宣布就收购信瑞诺医药达成协议。信瑞诺医药成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有该合资公司的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。

随着新药审评审批速度不断加快，创新药获批上市的步伐也在提速，市场正迎来“黄金时代”。但是创新药物市场仍有诸多未满足的临床需求，以及众多待突破的痛点，如怎样提升创新药物研发效率、加快创新药物临床可及等，这也是中外药企当前关注的焦点。

为确保创新药行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解创新药行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能创新药从业者抢跑转型赛道。

中国创新药行业现状分析

紧接着，1月6日，拜耳也与RTW投资公司宣布，分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技(上海)有限公司进行股权投资。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰还将加入箕星董事会。

过去几年，在人才、资本、政策等多重因素的推动下，中国创新药的发展令人惊喜，许多创新机制的药物经历了临床试验的验证，积极的数据代表着一款产品未来的商业化潜力，这也是跨国药企愿意为之买单的重要原因。

“产品差异化和有特色的临床数据是跨国药企看重中国创新药的重要因素。”华兴证券有限公司研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰向中新健康说道。在他看来，这笔交易足以给中国药企业带来启示，创新能力独到是走向全球的关键。

党的二十大报告指出，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。《“十四五”医药工业发展规划》的发布将全面推进健康中国战略的落地实施，国家把健康医药事业放到了战略高度，奠定了医药行业健康可持续发展的基础。

一方面，在人口老龄化趋势未变、人民健康意识不断增强及国民经济水平逐步提升的背景下，全民医疗需求将持续高涨，这将助推我国医药市场的持续增长。另一方面，我国经济水平的不断提升和医疗需求的不断高涨，对我国医疗健康高质量、创新发展提出了更高要求。

随着我国医疗卫生体制改革的深入，国家相继出台新药加快上市注册制度、药品上市许可持有人制度、药品集采和药价谈判、抗癌新药降价加速纳入医保等政策，大力鼓励药企创新。在此背景下，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了机遇。

2023年，被誉为中国药企出海“元年”。国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企License-out(对外授权)的交易数量持续增长，对外授权交易规模不断刷新。另外，“自主出海”的案例也不断涌现，年内就有多款国产新药成功闯关欧美市场，获批上市。

数据显示，2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。近年来，随着中国创新药蓬勃发展，叠加医保控费和集采等政策的推进，单一的本土市场已经无法完全满足中国创新药企的商业化需求。在此背景下，越来越多药企将目光瞄向海外市场。

目前，国产创新药出海主要有两种模式——自主出海和License-out“借船出海”。前者即中国本土药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售;后者即药企进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，通过专利授权、权益转卖等方式对外授权，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。

自主出海方面，2023年，除了和黄医药和君实生物，亿帆医药控股子公司亿一生物、百奥泰均有新药获得美国FDA批准上市。

据不完全统计，2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告相关在研产品获美国FDA快速通道资格。

创新药行业市场机遇分析

随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但本土药企在全球医疗市场的影响仍相对有限。通过进一步提升研发效率和质量，加强国际合作，积极参与国际竞争，在合作与竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥更大的影响力。未来海外模式探索的成功经验，对于发掘在研储备海外上市的临床阶段品种的价值亦有帮助。

数据表明，2023年上半年中国新药出海授权交易总金额为131亿美元，同比增长83%;首付款总额达到11亿美元，同比大幅提高了258%，接近去年全年的水平。今年刚刚开始，已达成多笔重磅出海授权，披露总金额接近100亿美元。

船未出海，先“卖船票”。出海授权就是说虽然药物还没有获得批准上市，但是也可以提前把未来的商业权益卖掉。从最近几笔交易来看，甚至不乏一些尚在临床阶段的管线。赵冰指出，接下来出海授权还将继续频发。

究其原因，除了近几年国内药企的创新能力增强以外，还包括上市药企本身还未盈利或商业化能力不足等，需要通过海外授权的方式来回笼资金，缓解资金压力等因素影响。

在药物研发过程中，业内流传三个“10”——10年时间研发，10亿美金投入以及临床10%成功概率。药物定价看似是一款药物，其实也包含了多次失败的代价。一个成功的药物能够帮助药企平摊失败项目的费用。

目前中国创新药公司大部分是fast-follow公司，靶点和机制都并非独有。因此，赵冰指出，现阶段中国药企仍应考虑提升临床开发能力，其次考虑优化商业化，不能仅把生物制药当作科研项目。弥补这些不足，期待有一天管线比例和临床获批比例能够达到一致。

核聚资本创始合伙人吴小平则抱着更为乐观的看法。他在接受中新健康采访时表示，“医药行业的行业估值已经降低到了多年以来的最低点了，我认为明年存在回升的可能性，尤其是在国内创新药领域，企业整体上是在往前进阶段”。

业内人士表示，随着创新产品在海外相继获批上市，中国创新药出海逐步进入到集中收获阶段。中国企业在国际市场竞争力持续提升，创新和出海有望成生物医药产业增长亮点。

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