中国人工心脏行业市场好不好?人工心脏行业市场机遇分析2024

根据《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2022年)》显示，“心脏辅助装置”作为心脏外科类材料被准予使用医保基金支付。

根据《中国心血管健康与疾病报告2022》发布的数据，当前我国心血管病患病率仍处于持续上升阶段，预计我国心血管病患病人数达3.3亿，占总人口的1/4左右。根据前瞻产业研究院数据，截至2022年底，我国心力衰竭住院患者年人均住院费用达29746元。

“目前我国已有的人工心脏辅助装置，基本能够满足需求，性能和质量上可以媲美美国同类产品。但是大部分省份都是自费，费用还比较高，至少在30万～60万元之间，绝大部分病人完全自费承担不起，大大限制了人工心脏的推广应用。人工心脏的可及性成为下一步应关注点。”江苏省人民医院心脏大血管外科主任邵永丰曾向人民日报健康客户端记者表示。

为确保人工心脏行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解人工心脏行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能人工心脏从业者抢跑转型赛道。

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局(FDA)"突破性设备(Breakthrough Device)"认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

截止目前获得批准上市的四款人工心脏产品中，仅有永仁心医疗的EVAHEART产品获批可以用于短期辅助和长期辅助。另三款人工心脏仅获得短期辅助批准，未获批长期辅助。四款人工心脏虽然同为最新的第三代非接触离心泵，但应用的技术不同，永仁心应用的是液力悬浮技术，同心及核心用的是磁悬浮技术，火箭心用的是磁液悬浮技术。

心衰患者基数大、终末期患者除了供体心脏植入，暂无比较好的治疗方案;人工心脏三年植入生存率与供体心脏生存率达相当水平。未来人工心脏会逐渐成为心衰终末期患者较好的选择。

国外产品仅Heartmate Ⅲ获得长期辅助许可，占据全球较大市场份额，但尚未进入中国市场;国内有四家产品拿证，但仅有永仁心医疗产品获批长期辅助;苏州同心、航天泰心和深圳核心均获批，但只获批短期辅助，消息称HeartmateⅢ也将于今年获得短期适应症。国内商业化仍处于起步阶段。

对产品本身来讲，技术分为磁悬浮技术、液力悬浮技术、磁液悬浮技术。产品本身技术壁垒极高，核心零部件包括植入腔体内的转子和叶轮，由于需要长期植入，需要较好的生物相容性;需要合理的控制溶血以及血栓指标、对医学和工程学的要求都极高。

国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。1月同心医疗完成数亿人民币D+轮融资;2022年12月核心医疗完成数亿元C轮融资;2023年3月永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资;2023年4月核心医疗获近2亿元C+轮融资。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。

中共中央办公厅、国务院联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件中明确指出人工心脏瓣膜作为创新医疗器械将是国家发展的重点产业。

人类心脏的功能有如一个“泵”，它通过自身的收缩和舒张产生压力，将血液输送到人身体的各个部分。一旦这个“泵”出了问题，血液循环就不能正常进行，人的生命就受到威胁。当病情比较轻微、心脏功能基本正常的情况可以采用药物治疗手段。

但当病情较重，或由于外伤造成心脏功能丧失的时候就必须采取心脏移植等方法，但是一方面用于移植的匹配良好的心脏数目极为有限，并且很难及时获得，另一方面移植后也存在免疫反应、排斥等诸多问题，且不易部分替代病损的心脏来补偿其部分丧失的生理功能，因而也不是一种非常理想的方法，所以提出了设计植入式人工心脏的方法。心脏最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒张和(或)收缩功能障碍，不能实现正常的心脏泵血。

目前我国有 70 万例难治性终末期心衰患者，由于供体心脏来源非常有限，且离体的心脏仅能保存 4 至 6 小时，切手术难度极高，大量病人在等待心脏移植中死亡，仅有千分之一的患者能够获得心脏移植的机会。根据我国心脏移植注册系统数据，截至 2022 年，我国共有 72 所医疗机构具备心脏移植资质。2015-2020 年，统计自我国各移植中心，心脏移植年手术数量共完成并上报 2819 例，年手术数量依次为 279 例、368 例、446 例、490 例、679 例和 557 例。与增速缓慢的心脏移植手术量相比，心室辅助装置的植入手术量增量更为迅速。

TAH适合不可逆双心室衰竭患者(RVEF<20%或CVP>18mmHg1)，该病理类型只占HF患者的5%-30%，当前年植入量只有不到200例。

长期VAD适合于左心衰竭的患者，价格昂贵，美国终端价格在80-100万人民币。当前全球总植入量超过6万例，年植入数量为8000例左右 。根据《2023年中国心衰行业白皮书》所述，北美地区2006 年6月至今已有近 30000 例患者接受 LVAD 植入。

人工心脏行业市场机遇分析

近两年，国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。2020年10月核心医疗完成近亿元A轮融资;2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心医疗;2022年1月同心医疗完成数亿人民币D+轮融资;2022年12月核心医疗完成数亿元C轮融资;2023年3月永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资;2023年4月核心医疗获近2亿元C+轮融资。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。

尽管资本市场火热，但国家药监局在审批上仍保持谨慎的态度。截止目前获得批准上市的四款人工心脏产品中，仅有永仁心医疗的EVAHEART产品获批可以用于短期辅助和长期辅助。另三款人工心脏仅获得短期辅助批准，未获批长期辅助。四款人工心脏虽然同为最新的第三代非接触离心泵，但应用的技术不同，永仁心应用的是液力悬浮技术，同心及核心用的是磁悬浮技术，火箭心用的是磁液悬浮技术。

未来，更多人工心脏行业前景分析，请点击查看中研研究院出版的《2023-2028年中国人工心脏行业市场发展环境与投资趋势分析报告》。