修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。《条例》鼓励行业创新发展，将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。《条例》加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。加之，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。2020年，市场规模将突破8000亿元。
随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。
目前，中国还没有出现医疗器械的巨头，中型企业较多，小型专业化创新小企业数量增长迅速。中国的业态会更加倾向于美国的发展模式，未来小型专业化创新企业会非常活跃，企业间的并购会更加频繁。对小型的专业化创新公司而言，颠覆性的创新必然是最好的选择，也是最具生命力的。但是，考虑到现阶段中国进口替代的红利和趋势，选择目前国际上有成熟产品但技术壁垒较高，且国内起步较晚的方向，仍然是一个不错的选择。由于国外已经有相对成熟的应用，这样的方向也是比较安全的，例如，心脑血管领域的药物球囊、心脏起搏器等。值得注意的是，像这种专业化的创新公司，创始人必须做好将来被收购的准备。由于医疗器械大多数单个品种市场空间都有天花板，单个品类能够做到1亿元的市场规模已经很不错了，要做到10亿元的市场规模就更少了，单纯靠一个产品做大做强企业会非常吃力。此外，在目前市场环境下，产品的成功对市场推广和销售(代理商)体系的依赖越来越高，如果创始人完全是技术出身，很难脱颖而出。对中国众多中型医疗器械企业而言，企业本身的创新是必需的，同时根据自己的战略发展方向对早期创新医疗器械项目进行投资和布局，以及横向和纵向的并购等都将是中型企业所应该考虑的。
想要了解关于医疗器械行业具体详情，可以点击查看中研普华研究报告《2021-2025年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究报告》。
《2021-2026年口腔医疗器械市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》
