辉瑞罕见病新药降价61% 2021年国家医保药品目录药品调整

辉瑞罕见病新药降价61% 2021年国家医保药品目录调整

国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。7月1日起，2021年国家医保药品目录调整申报系统开通，新一轮目录调整正式启动。此次调整将于2021年10月—11月公布结果，2022年1月落地实施。

7月27日，湖南省公共资源交易中心发布一则通知：13家医药企业对挂网药品申请降价，共涉及15个品种、20品规，包括了杨森、安进、辉瑞、施维雅4家外资药企旗下的品种。辉瑞旗下的氯苯唑酸软胶囊直接从每盒64100元，降到了24650元，降幅超过61%，在上述15个品种中降幅最高。

就在同一天，辽宁也挂出了杨森达雷妥尤单抗降价的消息，降幅和湖南一样。另外，山西则挂出了包括诺华在内的9家药企相关产品的降价信息。

辉瑞的中国区副总裁、市场准入负责人钱云曾对媒体表示：建立多层次的医疗保障体系，可以提高罕见病治疗药物的可负担性。

想要真正解决罕见病用药的可负担性，纳入医保是最好的解决方案。2021年3月新版的国家医保目录中，总共有55种罕见病药品被纳入。“维万心”是在2020年医保目录调整时限之后才获批上市的，错失了第一时间进入医保的机会。

《2021年医保药品目录调整启动4类药品纳入申报范围》称，此次调整明确了目录外药品的4个申报条件，包括2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。同时，《方案》明确了目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件，以及拟调出目录药品的重点范围。

征求意见稿中提出，今年申报加入医保、通过形式审查的品种，需公示药品价格，但在最终版本《方案》中，“公示原价”要求被去掉，取而代之的是公示药品基本信息、有效性、安全性、创新性、公平性方面的有关信息。

此外，国家医保局还在解读中透露，“天价药”“万能神药”不会出现在本轮医保谈判中。此前，外资药企间有消息流传，年治疗费用超过50万元的品种不会被纳入本轮医保价格谈判中，但国家医保局未在官方解读中明确提到此条价格红线。

根据药审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年，国家药监局药审中心(CDE)完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，与上一年相比增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，与上一年相比增长26.24%;完成直接行政审批的注册申请2972件。此外，药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。

在政策环境利好创新药发展的背景下，国内医药行业创新发展明显加速。据不完全统计，截至2021年6月28日，国内仅获批的国产1类新药就有21款。值得一提的是，在2021年医保目录调整方案敲定之际，有多款新药“抓紧上车”，涵盖抗病毒、抗肿瘤、罕见病治疗药物等。例如，盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业等都在今年6月迎来新药获批上市，包括康泰唑胺、注射用维迪西妥单抗(RC48)、多纳非尼、阿基仑赛注射液、海博麦布片、艾诺韦林等创新产品。

未来更多创新药将进入医保药品目录降价名单。

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