干细胞治疗技术行业发展现状分析

干细胞治疗技术行业发展现状分析

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell，ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞(totipotent stem cell，TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem cell)(专能干细胞)。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

最早的干细胞治疗始于骨髓移植，早在20世纪60年代就已经开始了实验性治疗，到70年代，异体骨髓移植已经在治疗血液系统疾病中广泛应用。但由于配型不易、骨髓资源稀缺等原因，真正能够得到救助的病人很少。80年代，出现了自体造血干细胞移植的研究，虽然其复发率较异体移植要高一点，但不存在配型和骨髓来源问题，因此得到了广泛的应用。自体骨髓造血干细胞移植不仅可以用于治疗白血病，还可以用于淋巴瘤和某些实体瘤的治疗。

中国干细胞科技和产业过去十年来的发展，是一个从较不规范到全规范、从模糊到清晰，产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。我国干细胞产业发展曲折。2007-2012年，我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管，造成一片混乱局面;2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

经过20多年的积累，目前我国干细胞研究取得很大成就，并逐步在应用领域拓展开来。近年来，我国出台了一系列干细胞制剂和临床研究的管理制度和规范，备案了一批干细胞临床机构和临床研究项目。目前，已有62个干细胞临床研究项目完成卫健委备案，干细胞临床研究备案机构已达118家(包括12家部队医院)。

根据最新调研数据，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比由2016年的18.8%上涨至2020年的21.9%。根据全球干细胞医疗市场规模进行测算，2020年，中国干细胞医疗市场规模约为20.57亿美元。

目前，中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。预测2024年，中国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。

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