片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
虽然中药饮片行业市场空间广阔,但近年来,受环境污染、不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控等因素的影响,中药饮片质量安全问题也正变得日益突出。例如,在多地对药品质量进行的抽检中,中药饮片就频频被爆出不合格。
据悉,近期上海市药监局发布的2021年第3期药品质量抽检通告中就显示,此次通告中不合格药品均都为中药饮片,包括肉苁蓉片、泽泻、2批次的蒲公英、黄连;不合格项目为水分、浸出物、性状(虫蛀)、性状。需要注意的是,本次抽检出药品不合格的5家药企还均有多次药品不合格记录。其中,药品不合格记录较多的企业,已共有14条药品不合格记录,不合格药品剂型基本也都是中药饮片。
目前,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患。
业内分析认为,实际上,近年来各地市场监管部门一直都在不断“重拳出击”,强化中药饮片专项整治,积极推进标准化生产,加强农残监管,规范中药饮片企业的经营、使用行为,不断提高中药饮片的质量。但在此背景下,从各地通报的中药饮片问题仍不断发生,甚至出现问题的不乏一些大型的中药企业来看,要保证中药饮片安全仍任重而道远。
我国医药企业发展整体趋势由快速增长到趋于稳定。2015-2019年,我国工业规模以上医药制造企业利润总额稳步增长,由2627.3亿元上升至3119.5亿元。数据显示:2020年我国工业规模以上医药制造企业利润总额达3506.7亿元,同比增长12.8%。
中药饮片行业全面规划,质量控制日趋严格、市场集中度进一步提高、优势企业向中药材种植上游拓展、小包装、全球化等方向发展,市场竞争进一步加剧。几年来,随着国家政策的大力支持和药品监督管理的不断规范,中药饮片受到越来越多人的认可和接受,我国中药饮片产业取得了长足的发展。2019年我国中药饮片行业企业营业收入达到1932.5亿元,同比2018年增长12.7%,增速位居医药加工工业前列。
医疗保健是人们生活的基本需求之一,居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升。随着今后国民经济的进一步发展,我国居民可支配收入和卫生费用支出也将进一步提高,叠加中产阶层人数增加、人口结构老龄化、慢性疾病发病率提高、公众医疗保障意识增强等因素,中药饮片将凭借其良好疗效及滋补调养功效受到越来越多消费者青睐,消费需求持续增加,带动行业的进一步发展。
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