创新医疗器械人工角膜获批上市 医疗器械行业发展趋势和前景
医疗ZhouJiaLiang2021/12/8
创新医疗器械人工角膜获批上市
角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病，我国目前角膜盲约为400万名，这些病患都等待着角膜移植来重见光明。而传统的角膜移植因为角膜供体的来源困难、患者自身会产生排斥反应等问题，存在许许多多的弊端。于是各国开始研究人工角膜，想要帮助这些病患重获视力。
据国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。
“人工角膜”适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮)，终末期干眼引起的角膜盲等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
“人工角膜”是今年获批上市的第33个创新医疗器械。截至目前，国家药监局已批准了132个创新医疗器械。
据中研产业研究院报告《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》分析
近年来，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长，2019-2021年，在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量达25440家，同比增长近40%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2202家。从区域分布来看，截至2020年底，广东省共有医疗器械生产企业4553家，占据了全国各省市自治区最高的市场份额(17.9%)，江苏省(11.9%)、山东省(9.9%)、浙江省(8.2%)紧随其后，在这几个医疗器械生产大省，已经逐渐形成了产业集聚优势。
截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件(不含进口及注销产品)，较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。根据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械(含防疫物资)进出口贸易额1037.2亿美元，其中医疗器械(含防疫物资)出口额约为732.04亿美元，同比增长72.59%。
根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》公布的数据，2020年全球医疗器械市场规模为4,935亿美元，同比增长8.96%，市场规模持续扩大。其中我国的市场规模据不完全统计达7800亿元左右，同比增长21.76%，增速远高于全球。同时，新冠肺炎疫情深刻影响了我国的医疗器械行业。海关数据显示，我国医疗器械的出口额正在不断增大。2021年1-5月，我国医疗仪器及器械的出口额达394.5亿元，较去年同期增长了21.1%。
随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。
医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。
想要了解更多医疗器械行业的发展前景，请查阅《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。
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