4款国产肿瘤新药获美国FDA临床批准 抗肿瘤药市场调查分析

4款国产肿瘤新药获美国FDA临床批准

进入2022年，大批新药正加快获批临床、上市。近日，有多个国产肿瘤新药传来获得美国FDA临床批准的好消息。

1、ZG19018片

临床前研究结果显示，ZG19018有着明显的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。该产品有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。

2、HG030

HG030是一款新型强效、高选择性的二代原肌球蛋白受体激酶(Trk)口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。

3、JAB-2485

根据披露，JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。

4、APS03118

APS03118主要针对RET 基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性 RET 抑制剂产生耐药性的患者。临床前研究表明，与目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂相比，APS03118 在纳摩尔水平上显示出对各种 RET 融合和突变蛋白显著的抑制作用，尤其对导致选择性 RET 抑制剂耐药的守门员 V804M/L/E 和溶剂前沿 G810R/S/C 突变具有更强的抑制效果APS03118 在小鼠模型中具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性。另外，在脑肿瘤模型中，APS03118 可使脑部肿瘤完全消失，且用药后动物全部存活，显示出APS03118 对脑转移肿瘤患者的治疗优势是潜在目前Best in class的选择性RET 抑制剂。

在各类疾病的药物研发中，抗肿瘤药物的研发是投资最大、新药上市最快最多的领域。据中研普华研究院报告《2021-2026年中国抗肿瘤药物行业发展前景及投资风险预测分析报告》分析

抗肿瘤药市场调查

从药品类别分布情况来看，我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体还是以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主，而靶向药份额较小。

在我国肿瘤药市场中，这些具有较好疗效的药单抗及小分子靶向药大多被进口药企垄断，尤其是肿瘤靶向药，国内按企业少之又少。

受人口老龄化和癌症人口增加等因素推动，肿瘤药物市场持续增长。2016-2020年我国抗肿瘤药的销售额持续上升，由863.62亿元上升至1458.74亿元，复合增长率达14.00%，是我国增长较快的药品类别之一。

恶性肿瘤是全球范围内严重威胁人类生命的疾病，是人类身体健康的头号杀手之一，我国肿瘤患病人数居全球之首，且近几年发病率和死亡率都持续走高。国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据，报告显示：平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。

随着新抗体药物加速研发及上市、适应症不断扩展、国内需求及支付能力持续提升、医保覆盖面持续扩大，国内免疫治疗市场正激发出超千亿需求，且全球肿瘤免疫治疗市场规模超千亿美金。预计全球肿瘤药物市场将持续增长，于2024年达到2444亿美元，2019年至2024年年均复合增长率为11.2%;于2030年达到3913亿美元，2024年至2030年年均复合增长率为8.2%。

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人工智能驱动药物研发合作

复星医药与英矽智能公布一项合作，针对复星医药提供的四个指定靶点，以人工智能驱动药物研发合作。根据合作协议，英矽智能将负责为QPCTL项目提名临床前候选药物，并将该候选药物推进到临床前阶段，之后复星医药将对其展开临床阶段研究，共同推进该项目在全球范围内的开发。

目前的AI公司或有早发优势，数据收集得相对充分，平台得到过充分的验证;或有独特性优势，有差异化战略，专注深耕于某一具体领域。未来可以进一步优化和提升人工智能平台的精度和能力，同时根据需求完善端到端的药物研发人工智能平台，如：加速药物代谢稳定性预测、激酶选择性预测、以及化合物逆合成路线的设计等新型人工智能平台的建设。

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