2022国产创新药行业现状及市场供需关系分析

创新药指什么?

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。  

随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

根据中研普华产业研究院发布的《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》显示：

创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。

以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

创新药行业市场现状分析

根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。

2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单中，共343种药品通过形式审查，其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品，减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

2021年更有十余款国产创新药进行医保谈判并顺利入局。广受关注的品类如ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型维迪西妥单抗、恒瑞医药的氟唑帕利、艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林，贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等均顺利进入医保目录。

2016年以来，我国新药临床登记数量也迅速增长，2021年达1490个， 同比增速达47.96%。2016-2021年均复合增长率达到34.54%。

在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03%。由于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。

今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。据医趋势统计，2022年首次参与谈判“上市一年内”的创新药将达50余款，其中国产新药超30款，占比约60%。以百济神州和恒瑞医药为例，分别有3款新药进入医保谈判。

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