新冠疫情下 全球及中国分子诊断行业市场全面调研2023

分子诊断的概念

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国分子诊断行业未来发展趋势及投资战略规划分析报告》显示：

合理的标本采集对保证标本的完整性和核酸的定性/定量检测的准确性是至关重要的。标本应严格按照适当的生物安全指南进行采集，不合适的标本处理会导致核酸降解，产生错误的患者检测结果。

PCR产品占据分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)行业得到前所未有的发展，成为医疗器械中最为活跃的领域之一。分子诊断相关技术的发展也相当迅猛，分子诊断属于PCR、基因测序、RNA恒温扩增法、FISH等多项生物、化学技术的应用。

分子诊断行业市场发展现状分析

全球分子诊断市场规模从2015年的50亿美元上涨至2020的81亿美元，年复合增长率约为10.1%。且预计2024年全球分子诊断市场规模将达到122亿美元。

对于分子诊断试剂市场增速而言，发达国家市场已近饱和，进入了稳定增长阶段，其增长动力主要来自于新技术的突破;而对于新兴国家市场，分子诊断试剂市场正处于快速发展阶段，亚太与拉美国家增长速度最快。未来5年，新兴市场将是全球分子诊断试剂企业的主战场。

根据弗若斯特沙利文的数据，2020年我国体外诊断试剂原料市场规模约为122亿元，且在未来随着疫情防控的常态化，体外诊断试剂原料市场的规模将进一步扩大，预计2024年原料市场规模将达到200亿元左右。

据统计分析，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。随着未来诊断技术的进步，将对疾病预防、诊断和治疗具有积极的作用，尤其对新兴国家而言，分子诊断试剂还处于快速发展期，未来行业发展空间非常大。分子诊断试剂具备较为明显的优势，未来发展前景良好。

中国血液传播疾病分子诊断市场从 2015 年的 10.07 亿元增长到2020年的26.46亿元。伴随着我国对血液传播疾病的重视程度加深，血液传播疾病分子诊断市场将逐步增长。预计2024年血液传播疾病分子诊断市场规模将在57.6亿左右。2020年中国呼吸道疾病分子诊断市场由于新冠肺炎的爆发而高速增长，市场规模为140.27亿元。预计2024年，新冠疫情得到控制后，呼吸道疾病分子诊断市场规模将保持在为27 亿元左右。

世界各国高度重视分子诊断技术的发展，基因芯片将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为“诊断行业的终极产品”。基因芯片具有同时能够检测多个靶点的功能，具有快速有效的特点。因而基因芯片成为新一代分子诊断试剂的主要开发方向，但其成本高、开发难度大，产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

分子诊断行业未来发展趋势预测

随着人类基因组计划的进展，基因芯片在国内外已成为研发热点。若基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对荧光定量PCR 检测产生较大的冲击。不过，基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5 到10 年内可保持领先。

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