2023年中国药用辅料行业发展趋势分析

药用辅料行业市场前景如何?近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。仿制药一致性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。

我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%。到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

我国药用辅料行业过去存在“小、散、乱”等特点;近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高国产替代速度。国产药用辅料替代进口也将成为趋势。同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整，具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多。

根据中研普华产业研究院的《2022-2027年中国药用辅料行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

药用辅料是指为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，且包含在药物制剂中的物质。在药物制剂中，辅料的用量一般占大部分，品质优良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。另外，抗生素类药物医院严格限制DDD(defined daily dose)值，提高生物利用度可以减少药品使用量达到同样的效果。

中国医药产业发展现状是重视原料药物和药物制剂、轻视药用辅料，中国正在使用的药用辅料数量为395种(《中国药典》2015版)。中国药用辅料生产企业有470多家，主要聚集在山东、江苏、广东和河北，一般从食品添加剂企业和化工企业转型而来，普遍规模较小，主要生产口服固体制剂辅料包括明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等。规模大的生产企业主要有尔康制药、山河药辅、黄山胶囊、威尔药业、湖州展望、聊城阿华、辽宁奥达、曲阜天利，企业技术水平、产品质量较高。目前行业整体利润较低，图表1中可以看出四家上市企业净利润表现普通。

《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

2023年中国药用辅料行业发展趋势分析

随着全球化的发展，由于中国的成本优势、充足的技术人员、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区，必将带动药用辅料市场规模的增长。生产高附加值药用辅料企业，特别是新型药用辅料产品，凭借规模、产品、质量、技术等方面的优势可以获得较高的市场占有率高和较高的利润。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。药用辅料占比通常在80%以上。同时药用辅料并非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。

此外，“十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。从药用辅料产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而由于我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。根据国家统计局公布的生物医药行业收入为准，以4%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在632亿元左右，相比于发达国家市场，预计药用辅料还有逾2000亿元的成长空间。

药用辅料行业报告由中研普华行业分析专家领衔撰写，主要分析了药用辅料行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的药用辅料行业数据分析，帮助客户评估行业投资价值。更多药用辅料市场调研消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《2022-2027年中国药用辅料行业发展趋势及投资风险研究报告》。