多肽药物行业发展现状及前景分析报告2023

一、多肽药物概述

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

特利加压素是人工合成的多肽，为垂体后叶分泌激素的类似物。注射给药后，它的三甘氨酰基会被体内酶切断而缓慢释放出活性物质如加压素，对平滑肌产生收缩作用，可持续10小时。加压素主要有两个方面的作用：一是明显的收缩血管作用，因而减少静脉血流流向肝门静脉系统，以致降低门静脉血压，具有止血作用;其二，能作用于肾脏上的某些受体，防止尿液中水分的过度流失，具有抗遗尿功能。

特利加压素是用于胃肠道和泌尿生殖系统的出血，如食道静脉曲张、胃和十二指肠溃疡、功能性及其它原因引起的子宫出血、生产和/或流产等等引起的出血的治疗。

多肽药物的很多特性介于化学药物和蛋白质药物中间，有着活性和安全性高、特异性强、确定性好、成药性好等优势，在临床上普遍使用、前景广阔。如今多肽药物已广泛应用于糖尿病、肿瘤、心血管疾病、感染等众多重大疾病的治疗方面。另外，多肽在保健品、日化产品、检测试剂盒、特殊功能化妆品等大健康产业里也有广泛应用。

多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。

基于多肽药物以上特点，目前主要应用领域包括急病和慢性病领域。多肽药物最先在急病领域、抢救领域普及，因为该类领域用药一般是手术治疗，由医生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对药品价格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用于心脏急救的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于预防产后出血的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢性病领域，在某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫调节、心血管系统等疾病、糖尿病、骨质疏松、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。

二、多肽药物行业发展现状

多肽身为药物应用现有100余载。在此前的数十年里，全球获批的多肽类药物逐步增长，共计80多种多肽药物批准上市，但市场重点在北美和欧洲等发达国家。我国的多肽药物即使发展较晚，但进入了快速成长时期。据相关数据显示，2019年我国多肽药物市场规模已经超过800亿元，年复合增长率超出15%。

但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。

根据数据显示，2013-2018年我国特利加压素的销售规模呈现稳定上升态势，从2013年的1.07亿元逐年上升至2018年的4.76亿元;随后下跌至2020年的3.21亿元。

从终端分布来看，中国特利加压素的销售额主要来自于医院端，从2013年的1.07亿元波动至2020年的3.19亿元;占比从2013年的100%波动至2020年的99.5%。特别注意的是，特利加压素2016年开始进入零售渠道，当年的销售规模达到了91万元;随后这一数字波动上升至2020年的161万元;占比也从2015年的0.3%波动至2020年的0.5%。

随着技术的进步，给药不便和生产成本高这两大瓶颈均得到了一定突破，催生了多肽药物近些年的爆发性增长。首先，给药技术的创新缓解了患者使用多肽药物的不便，推动了多肽药物的发展。其次，多肽药物生产成本的下降激发了制药企业的积极性，提高了多肽药物的普及率。

近些年，随着仿制药的兴起和多肽技术及生产设备向发展中国家转移，多肽药物定制生产服务的兴起，跨国制药企业将多肽制备等工艺研发生产环节外包给专业的多肽制造企业(CMO)，开展专业化分工，带动了多肽制备技术的迅猛发展，也促进了技术进步和规模效应的发挥，使多肽药物的生产成本逐步下降。

随着国内加大对多肽药物的研发投入，以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资企业虽然依旧占据一定优势，但本土翰宇药业、中和药业、地奥九泓、中肽生化、苏豪逸明和双成药业等企业也正在崛起。尽管我国在多肽原料方面已初具规模，但多为低于10个氨基酸的初级产品，高端多肽原料依然依赖进口。

目前，我国医院端特利加压素的仅有两家公司进行供应。根据米内网的数据，深圳翰宇药业股份有限公司在2020年医院端销售了2.45亿元的特利加压素，占比达到了76.78%;其次是外商辉凌医药，2020年销售规模达到了7413万元，占比达到了23.22%。

国内本土多肽企业有近百家，规模较大的多肽制剂公司主要有翰宇药业、双成药业、海南中和等专业多肽药企，同时还有丽珠集团、信立泰、江苏豪森等新参与多肽药物市场的大型医药公司。

近些年，多肽药物作为国内外生物医药创新研发的重点领域，一直保持良好的发展前景。多肽药物在全球生物医药市场中占比较小，但发展迅速，2019年全球多肽药物市场规模突破300亿美元，年均复合增长率保持在10%左右。根据Cortellis统计数据显示，截至2019年5月，全球多肽合成药物大概有1153种。

国内多肽制剂企业产品目前多为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素等大宗多肽品种，同时国内多肽产品线和剂型相对单一，以免疫和急救止血药物为主，普遍采用普通的冻干粉针和小容量注射液剂型，仅少数产品有预填充注射剂型或缓释剂型，产品相似度很高，导致同业竞争比较激烈。国内销售额前四大品种的竞争企业数量均达两位数以上，其中胸腺五肽的竞争参与方更是多达 55 家。

激烈的市场竞争加之国家在医保控费降费的政策导向下对个别大品种的重点监控，以胸腺五肽和胸腺法新为代表的传统产品销售额呈现持平或明显下降趋势，而亮丙瑞林、利拉鲁肽、比伐芦定等市场竞争者少、专利新近到期的特色品种市场销售额快速增长。

三、多肽药物行业前景展望

从天然提取到人工合成，多肽作为一类新药，在临床应用和生产制备上均显示出独特的优越性。首先在临床上与重组蛋白药、单抗药类似，具有特异性强、疗效好等优势;其次，多肽药物在生产制备方式上接近小分子化药，具有纯度高、质量可控且结构容易确定等特点，所以目前多肽治疗已被认为是具有高选择性，有效且相对安全的潜在疗法。

据中国产业调研网发布的《2019-2025年中国多肽药物行业发展研究分析与发展趋势预测报告》，中国近年来多肽药物规模同样呈上升趋势(图5)，这要归因于中国人口基数大、老龄化加剧，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，预计市场需求将不断扩大，多肽药物仍有大幅增长空间。

虽然多肽治疗前景美好，但该疗法也并非完美无缺。由于多肽酶的存在导致多肽激素的半衰期通常较短，这种不稳定性为药物研发和治疗带来负面影响。多肽药物的另一项技术瓶颈是口服利用率不高。为克服上述技术难题，近年来一种新型的多肽合成策略应运而生。科研人员通过调节药代动力学特征、修饰氨基酸骨架、掺入非天然氨基酸、共轭联结延长半衰期的基团、改善溶解度等措施，可降低多肽药物的注射频率并提高稳定性和其他物理性质。

近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

在行业较为广阔的发展前景下，相关企业也有望继续扩容市场空间。国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，但规模小、市场集中度低，同业竞争激烈。

未来国内多肽制剂新品种领域蕴含较大机会。目前在全球上市的多肽药物分子中仍有近一半尚未在中国上市，全球销售额排名前十的多肽分子产品在中国的使用率仍比较低，多肽药物在国内市场肿瘤和糖尿病等领域未来蕴含广阔市场空间，可发展潜力巨大。

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