造影剂行业深度分析及造影剂行业市场现状分析2023

一、造影剂概述

超声造影剂也称为声学增强剂，是在超声造影时向血液中加入的声阻抗值与血液截然不同的微气泡等介质，可以使血液的散射增强，以提高血管、心腔和组织的显像。根据微泡外壳的成分的不同可将超声造影剂分为白蛋白造影剂、脂质造影剂、多糖造影剂和多聚体造影剂。

造影剂是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。如X线观察常用的碘制剂、硫酸钡等。造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。造影剂种类多样，目前用于介入放射学的造影剂多为含碘制剂。自1924年美国用50%的碘化钠成功地作了第一例股动脉造影以来，与介入放射学的发展一样，造影剂产品不断的更新换代。

X射线碘造影剂主要应用于X射线造影检查，在整个造影剂市场占主导地位，它又分为三大类，即无机碘化合物、有机碘化合物以及脂类碘制剂。其中，有机碘化合物按结构可分为离子型和非离子型两类，非离子型碘造影剂因其低渗透压，且不带电荷，不会引起内环境稳定被破坏的特点而被广泛应用，主要包含碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇五大品种。随着医疗检查的精准性要求不断提升，造影诊断的普及度不断上升，国内外造影剂制剂市场不断扩大，造影剂原料药的需求也不断提升。

造影剂目前广泛应用于医学检查领域，如增强CT、各种血管造影、肾盂造影、支气管造影、消化道造影等。造影剂进入人体内，有可能会出现化学毒性、渗透压毒性、免疫反应、离子失衡、肝肾功能损害等毒性反应，部分患者还可出现过敏，严重者出现休克、呼吸循环衰竭等，随着对比剂的改进，不良反应越来越轻微。由于造影剂具有一定不良作用，所以医生在做冠脉或增强检查之前，会考虑病人的情况选择对比剂，尽量将风险降到最低。总问言之，随着现代医学水平的提高和对比剂的改进，不良反应越来越少，造影增强检查越来约普遍。

二、造影剂行业市场现状分析

近几年，全球造影剂市场规模年增长大约为4.1%，处于平稳增长阶段。由于造影剂在发达国和地区使用较早，市场已经成熟，使用量维持在一个稳定的水平，而这些地区又占据了大部分的市场，因此全球造影剂市场处于个位数增长。对于目前国内对X光造影剂加征25%关税后，相关国内制药企业或将迎来发展机遇。

随着全球居民生活水平的提高，诊断意识增强，全球碘造影剂的需求仍将呈现快速增长趋势，尤其在中国及广大发展中国家，市场增长空间较大。造影剂的人均消耗在全球范围内存在严重的不均衡性，目前美国人的人均消耗量是中国人均消耗量的6倍以上，可见中国市场存在很大的增长潜力。对于其他发展中国家，如巴西、俄罗斯和印度为代表的十几个新兴市场，受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全、诊断意识增强等因素驱动，造影剂的人均用量也将快速提高。

超声造影剂市场规模较小，且技术壁垒极高，当前国内外市场集中度加高，主要被外资企业占据。在2018年以前，我国超声造影剂市场较为单一，声诺维占据主要市场。但在2019年，随着康润、示卓安、厦门力卓等企业生产的产品获批上市，产品多样性增加。国内上市的两个国产产品应用领域基本一致，因此竞争较为激烈。

虽然各公司生产碘造影剂的工艺路线有所差别，但合成最终碘造影剂产品均涉及多个共性的中间体，现有的碘造影剂生产企业由于受制于生产条件的限制，部分国内或者国外企业采用外购中间体的生产模式，因此碘造影剂中间体也具有很大的市场空间。随着碘造影剂原料药市场的发展与壮大，碘造影剂中间体的需求量也会越来越大。

影像诊断是临床诊断最主要的方式之一。随着超声技术的进步、高分辨率超声对各类疾病检出率的提高，预计中国超声造影剂市场规模将快速增长。

由于原料药生产附加值较低，海外企业逐渐放弃原料药生产，将其低端产业链向发展中国家转移，目前中国造影剂原料药逐渐实现了部分国产替代进口，并且大量向欧洲、美国和日本等发达国家和地区出口。

美国是全世界最大的造影剂消费市场，与此同时欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场总值的50%，但是造影剂在发达国家使用较早，而且市场成熟，用量基本保持在一个稳定的水平。并且造影剂的使用明显是和影像设备成正相关的。以国内为代表的新型市场，随着近些年国产影像设备的崛起，打破了外国高端影像设备的垄断，国内影像设备的安装数量逐年攀升，加上国民经济的腾飞，医疗条件的改善，以及诊断需求的不断提高，对造影剂的使用处于一个上升阶段。

目前，国内市场主要由恒瑞、扬子江、GE、拜耳、博莱科及北陆药业等六家瓜分，六家公司合计占据造影剂市场90%份额。2010年至2018年，国内造影剂复合增长率为17.22%，基本与CT、MRI设备增长曲线一致，随着CT、MRI设备在国内医院的普及，造影剂市场的扩容也水到渠成。

随着第五批集采落地，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液两个中标品种将再掀波澜，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额由2016年不足100亿元上涨至2019年超过150亿元，2020年略有下滑，2021H1同比增长超过25%。截至2021年12月6日，7个造影剂产品已有企业过评，其中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液已被纳入第五批集采，碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液已满足3家及以上的竞争条件(3家过评或2家过评+1家原研)。

三、造影剂行业未来发展趋势预测

造影剂市场经过近十年的高速发展，市场规模越发庞大。

随着医学影像学的发展，放射诊断技术的广泛应用，介入治疗的不断深入，造影剂的使用也越来越广泛。国内外各种造影剂的发明专利及相关研究已经为造影剂的进一步研究和发展奠定了基础。虽然造影剂不断改良，由离子型到非离子型，由高渗型到等渗型或低渗型，但因造影剂导致的肾功能损害发生率却不断增加，已上升到医源性肾损害的第三位，而造影剂肾病(contrast medianephr0pathy，CMN)的死亡率也呈上升趋势。

随着我国经济发展及对医疗健康重视度的提升，未来几年我国造影剂市场仍将保持高速增长，预计碘类造影剂将继续在造影剂市场中占据主体地位。因为心血管造影是冠心病、脑血管疾病检测的金标准，而碘类造影剂几乎是心血管类疾病CT诊断的必需品，我国心血管疾病高发，一直以来心血管病死亡率都雄踞各类疾病之首，未来随着我国人口老龄化加剧、肥胖等心血管病诱因增高，我国心血管病发病率升高几乎成为一种必然趋势。

在医疗影像市场的时代，便携式超声具有强大的吸引力。超声发展的阻碍之一是造影剂问题。造影剂可大大提高图像质量和诊断效果。对于某些诊断而言，它们将是帮助超声有效竞争MRI、CT的关键因素之一。MRI和CT检查时常会用到造影剂,MRI有用超顺磁性氧化铁(SPIO)，但可用于超声的造影剂很少。即使在这些少量的造影剂中，一些应用还有争议。美国FDA和欧洲医药产品评价机构还对在一些心脏病中应用这些造影剂作出警告。医学专家们正在努力游说反对这些裁决。如这些市场监管障碍被清除，将对超声和超声造影剂的市场增长产生重大影响。

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