2023仿制药行业市场深度调研分析

仿制药行业发展现状分析

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。上游原材料包括其他材料、药用辅料、医用包材、制药设备等;中游仿制药制造主要有四个步骤：研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产;下游是仿制药的消费平台：医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市，最终消费者从上述消费平台购药消费。

国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。据统计，2020年中国仿制药及生物类似药市场规模为1077亿美元，同比上涨3.66%，年均复合增长速度为5.66%，处于稳定增长状态。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国仿制药行业市场深度调研及投资策略预测报告》显示：

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

从医药市场结构来看，目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。据统计，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%。

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

数据显示，2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022年全球药物专利到期数量为64个。

仿制药行业未来发展前景预测

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。

从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

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