中国CRO行业市场发展现状分析2023

CRO行业助力药企提升效率的成果有目共睹，以临床试验启动为例，相关研究结果显示，仅仅试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本就节约了近20%;而在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。据统计，现今有超过50%的企业选择CRO企业协助其开展药物的研发工作，以降低研发费用和控制风险。而在各自选择合作的原因中，绝大多数企业是基于提升自身业务核心竞争力，其次才是MAH制度下所诞生的“新生代企业”。

CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)起源于 20 世纪 70 年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80 年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十余年的历程，CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在 MNC(Multi-national Corporation，跨国医药企业)和 Biotech(中小型生物医药企业)产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面都已不可或缺。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》显示：

CRO一般指合同研究组织，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。且大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。

在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。当前，我国CRO业务往一体化方向发展趋势明显，国内大型CRO不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。

根据公开信息，全球销售额排名靠前的药物研发CRO服务公司主要有昆泰IMS、科文斯、爱康、PPD、InVentiv、查尔斯河实验室等;国内知名药物研发公司为康龙化成、药明康德(包括其子公司合全药业)、凯莱英、泰格医药、博腾股份、博济医药等。其中康龙化成和药明康德具备大规模的实验室化学服务能力，业务发展模式由药物发现阶段延伸至药物开发阶段;而查尔斯河实验室及昆泰IMS业务开始于药物开发服务阶段，目前还不具备大规模实验室化学服务能力;泰格医药和博济医药业务专注于临床期药物开发服务;凯莱英和博腾股份业务专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务。

中国CRO行业市场发展现状分析2023

CRO的过程分为药物发现、临床前期、临床实验、规模生产、上市后监督等。其中，临床前期和临床实验是上市公司收入的重要来源，且因为前者流动性更好，约1至4年，后者约5-7年，所以临床前期的占比更大。以康龙化成为例，2022年实验室服务、临床研究服务分别贡献收入62.45亿元、13.94亿元，各自同比上涨36.77%、45.82%，占营业收入的60.83%、13.57%。实验室服务主要在临床前期阶段，内容包括搭建各类平台和模型。

随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。

未来5年，全球医药市场规模将会稳定增长，而药企研发成本再创新高，医药研发外包渗透率将会持续提升。MNC的研发投入和Biotech公司的融资情况将会对CRO行业成长至关重要，FDA审评政策的变化和新兴疗法的蓬勃发展则为整个行业注入了新的活力。“研发成本+专利悬崖”压力剧增共促CRO渗透率提升。从整体市场来看，全球CRO市场从2020年的647亿美元增长至2022年的779亿美元，复合增速为9.7%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。

随着新药审批制度的日益严格及新药行业 的快速发展，加之药物研发给医药企业带来的时间和成本双重压力，催生 CRO 行业迅速发展如今越来越多的制药企业将研发工作外包给 CRO 企业，将给 CRO 行业迎来巨大发展空间。全球 CRO 公司数量已经发展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市场中，欧美占据了约 90%的 份额，而亚太地区的中国、印度等国家仅占很小的一部分。而随着我国密集出台的利好政策， 中国 CRO 行业蕴藏着巨大的发展潜力，将保持高速增长趋势。

了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2023-2028年中国CRO行业深度分析及发展策略研究报告》。