生物制品行业现状：新十条”政策下行业迎长期机遇

自 2023 年年初以来(截至 2023 年 6 月 9 日)，各细分子行业涨跌幅分化，其中医 药生物板块涨跌幅位于各行业板块的下游水平(以申万行业指数计，2023 年初以 来，医药生物板块指数下跌 4.07%，跑输沪深 300 指数 3.17 个百分点，位列 31 个 申万一级子行业第 19 位)。

医药板块内部亦呈现明显分化趋势。以申万二级行业指数计，2023 年初以来(截 至 2023 年 6 月 9 日)，中药上涨 10.98%、化学制药上涨 0.07%、医药商业下跌 1.42%，跑赢申万医药生物一级行业指数;医疗器械下跌 4.07%、生物制品下跌 13.24%、医疗服务下跌 16.34%，跑输申万医药生物一级行业指数。

2018年1-12月，我国生物制品市场参与企业合计106家，批签发前十企业的批签发量合计3.23亿(瓶、支、盒)，占总签发量的58%。从具体市场份额来看，占比最大的是武汉生物，为15%;其次是北生研生物，占比6.52%;居第三的是成都生物，占比6.43%。

如果你想了解生物制药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年中国生物制品行业发展分析与投资前景预测报告》。重点分析了我国生物制药行业将面临的机遇与挑战，对生物制药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，"四个最严"和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。

随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，我国生物医药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。

药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品，化学药物包括化学小分子药物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗体、抗偶联药物及 mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占 ，全球化学药物2021预期市场收入为10.57千亿美元，在整体全球医药市场中占比为 78%。全球化学药物市场 2016 年-2021年均复合增长率为 2.8%，预期将在 2025 年达到11.81千亿美元，预期 2021 年-2025 预期年均复合增长率为 2.5%。

2021年生物制品预期全球收入为3.37千亿美元，2016 年-2021年均复合增长率为 8.9%。2025 全球医药市场生物制品预期收入将达到 5.30 千亿美元，在整体医药市场中占比增长至31%，2021-2025预期年均复合增长率为 12.0%，增速高于整体医药市场。

，2021年我国静丙的批签发量约为27.6g/千人，日本静丙用量为42g/千人，美国静丙用量为246g/千人，与国外差距较大。另外，据钟南山院士发表的研究数据，很多患者在治疗过程中使用了静丙，整体比例达到13.1%，非重症患者的比例是9.3%，而重症患者则有33.5%使用了静丙。相较于2003年的SARS，新冠疫情中对于静丙对重症患者的治疗作用认知大大提升，风口来临，目前国内多家企业积极布局静丙产品的出口，例如：派林生物公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售(以静丙为主)，上海莱士公司静丙产品主要出口东南亚、南美等地区，预计未来五年，我国静丙出口能力将大幅提升。

考虑到最新发布的十条通知中，国务院全面取消了健康码绿码，也不再强制要求公共场所必须提供核酸阴性证明，与此同时，各地新冠感染者数量激增，静丙和白蛋白类产品一方面可以用于新冠患者治疗性使用，另一方面可以用于一线医护人员的预防性使用，长期来看，静丙和白蛋白都是未来有巨大发展空间的品种，其中，静丙有望逐步取代人血白蛋白成为血制品市场的领头羊。

生物医药产业是最具发展潜力的高新技术产业之一，当下这场新冠肺炎疫情中，生物医药产业成为抗击病毒的先锋，推动着各方重新审视其战略价值。“十四五”规划将创新放在了核心地位。加强医药产业的顶层设计，加快培育行业龙头，支持与鼓励企业研发处于全球技术前沿的全新靶点与产品。

中国医药产业前期的产业基础已具备，并发展至较好的储备期。创新是中国医药产业高质量发展的第一驱动力。创新是医药产业契合国家发展战略引领的关键。生物医药产业是战略新兴产业，更是需要创新支撑的产业。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

另外，随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快，疫病防控风险加大，养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视，从而推动了国内兽药市场的快速发展。数据显示，2019年，我国1632家兽药生产企业共完成552.88亿元的兽药生产总值，销售额达503.95亿元。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。2021年，中国治疗用生物制品治疗1类占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治疗2类占12.5%;进口注册占6.8%;治疗3类占4.6%;原治疗15类占1.9%;补充申请占1.7%;原治疗7类占1.2%;原治疗10类、原治疗9类、原治疗13类、原治疗5类各占0.3%。

数据显示，2019-2021年期间，中国治疗用生物制品1类注册占比呈增长趋势，2019-2021年治疗用生物制品1类注册占比分别为48.7%、65.4%、69.7%。近几年，中国预防用生物制品1类占比亦呈现逐年递增趋势，2019-2021年占比分别31.3%、46%、58.3%。2021年中国生物制品在儿童人群中开展的临床试验中，皮肤及五官科药物有4项，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物、生殖系统疾病药物、血液系统疾病药物各有1项，预防性疫苗有33项项。

近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件。以生物制品注册申请类别统计来看，其中：IND有860件(包括创新生物制品IND643件(423个品种)，其中：预防用生物制品45件，治疗用生物制品815件，NDA有178件(包括创新生物制品NDA23件(16个品种)，其中：预防用生物制品13件，治疗用生物制品156件，体外诊断试剂9件。

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。2020年中国血液制品批签发量为9907.0万瓶，较2019年的9226.3万瓶同比增长7.4%。

生物制品行业市场前景分析

随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，以高技术附加值为代表特征的生物药行业迅猛发展，涌现出一大批具有国际视野和竞争能力的生物药企业，开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式扬帆出海，取得了一定成绩。然而在这一过程中，企业也遇到了自身创新能力不足、国外政策环境应对能力欠缺、国际化人才缺乏、母国支持鼓励政策有待完善等问题亟待解决。企业参与国际竞争不仅是自身发展的需要，也是培育我国大型跨国制药企业、抢占国际科技竞争和生物领域竞争制高点、构建“双循环”新发展格局的需要，应予高度重视。建议通过国家层面的系统规划引导，在不断加大我国生物药产业培育力度、进一步提高企业自身竞争实力的基础上，着力营造促进企业国际化发展的良好政策环境、大力发展相关配套服务产业，多措并举，助力企业更好“走出去”。

随着生物制品行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的生物制品企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对生物制品行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

通过生物医药重大专项及国家重点实验室建设等加大对生物药产业基础研究、颠覆性创新、创新技术平台建设的支持力度。加大研发费用加计扣除等税收优惠政策力度，研究出台相关投资纳税抵扣政策，帮助企业获得更多研发资金支持。鼓励高等院校设立兼具“生物医药+国际贸易”“生物医药+法律”“生物医药+语言”等跨学科专业，系统培养生物药企业所需国际化复合型人才。进一步研究完善吸引国际人才的体制机制，加大国际人才引进力度。

本报告利用中研普华长期对生物制品行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个生物制品行业的市场走向和发展趋势。

未来行业市场发展前景和投资机会在哪?欲了解更多关于行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2023-2028年中国生物制品行业发展分析与投资前景预测报告》。