2023诊断试剂行业发展分析及投资研究 多地深入探索LDT模式

作为医疗器械的子行业，体外诊断也保持了较快的增长速度。诊断试剂产业是医疗器械产业的一个重要分支，结合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术。诊断试剂在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是疾病有效诊治的重要辅助手段。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国诊断试剂行业发展分析及投资风险研究报告》显示：

2023诊断试剂行业发展分析及投资研究

我国诊断试剂产业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点，经过几十年的发展现已具备产业规模发展条件，产业整体正处于周期景气的高点。

中国诊断试剂行业市场需求保持稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，诊断试剂产业表现尤为明显、呈现较高速增长，2021年诊断试剂行业市场需求规模达到839亿元，同比增长17.6%。

体外诊断试剂是医疗机构重要医疗器械之一，每月采购额占医疗器械采购额的20%-45%左右，且每年随着医院业务量的递增呈上升趋势。由于体外诊断试剂巨大的消耗量、可观的利润空间，以及对疾病诊断的重要性，医院必须科学制定采购制度、规范采购程序、优化采购流程、控制采购成本;销售商必须遵守相关法律法规，提升供应和服务保障的能力，保证试剂在引进、运输、储存和使用各个环节的质量。

从根本上说，实施体外诊断试剂采购“两票制”，能有效减少产品从生产企业到医院的流通环节，不仅提高效率，也能保证质量。此举对体外诊断试剂的流通方式、生产企业、中间商以及医疗机构都产生较大的影响。各参与方只有充分认清形势，顺势而为，才能占得先机。

随着人口老龄化、城镇化趋势加快，人民健康意识增强、政策不断支持以及诊断技术进步，诊断试剂产业将继续快速发展，2021年诊断试剂行业的市场规模达到846亿元，同比增长18.3%。

目前我国已经产业化的诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。

在技术进步，老龄化社会，以及国家政策的大力支持下，未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到10.81%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。

多地深入探索LDT模式

《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》也提出在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。目前上海、广州明确要做LDT相关试点的探索，这对整个行业发展来说具有重要意义。

LDT(Laboratory Developed Test)模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。提供LDT服务的主体是具有资质的独立医学实验室，医院将其检测服务外包给此类公司;或者共建实验室模式，企业和医院合作，为医院搭建检测系统，包括设备采购、技术导入、人员培训等，以建立与医院的长期合作。

在国家政策和业界人士的支持与推动下，多地开始针对LDT模式展开试水探索。作为国内两大一线城市，广州、上海在LDT模式上进行的探索具有极大的示范意义，也将加速体外诊断行业的发展。根据中国医疗器械蓝皮书数据显示，近年来，随着国内居民收入的提高，消费者对医疗需求增速加快，2015-2021年中国医疗器械市场规模复合增长率达到了16.84%。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。诊断试剂行业报告对中国诊断试剂行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了诊断试剂市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

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