CDMO行业发展现状分析2023 国内CDMO市场增速高于全球

国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。

医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

CDMO行业发展现状分析2023

国内生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持高速增长且增速高于全球市场。生物医药CDMO可以按照制药流程划分为临床前、临床、商业化三个阶段，临床前及临床阶段的服务主要涉及工艺开发、验证、优化、质量研究、中试批次生产等，而商业化阶段主要涉及验证批次、商业化生产。

打通医疗器械外包服务链。紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO(医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发、中试放大等全链条生产体系，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。

医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。

2021年全球医疗器械市场销售规模达4529亿美元，近5年年均复合增长率达到6.6%，高于经济增速和药品行业增速。我国已成为全球第二大市场，2021年市场销售额达到8000亿元，“十三五”期间年均复合增长率约20%、远超全球平均水平。从增长潜力看，我国市场空间十分广阔，目前全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1，发达国家达到1:1，而我国为0.43:1。

近年来全球医药CDMO市场稳步增长。2017至2021年，全球医药CDMO市场规模从394亿美元增长至631亿美元，五年复合年增长率达12.5%。全球生物药CDMO市场近年来保持较快增速。2017-2021年，全球生物药CDMO市场规模由112亿美元增长至211亿美元，年均复合增速达17.16%。未来受创新生物药上市的驱动，该市场将继续保持快速增长。

从产业链角度上看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择CDMO服务，为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。

企业运行现状

和元生物2023年中报：2023H1公司实现营业收入8375.10万元，同比减少37.9%;归母净利润-4479.79万元，同比减少323.7%。CRO业务增长较快，CDMO业务有所波动。

CDMO业务2023H1实现收入4430.73万元，较上年同期下降58.6%，主要受外部持续经济低迷、市场回暖速度不及预期的影响，下游创新药研发企业融资压力总体上升，药企研发管线的推进呈谨慎态势，导致公司CDMO项目订单不同程度延缓，短期内表现业绩下滑。但公司积极应对，发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势，在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA等多个细分领域开拓国内外新客户，并已取得较好的订单进展;上半年公司支持CDMO客户新取得IND批件7个，新增订单超过1.3亿元。

在mRNA和外泌体等前沿非病毒载体、病毒载体的研发优化、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等方面实施全面布局，进一步充实研发团队力量。随着临港基地各项建设及设备调试工作有序推进，预计2023年下半年项目一期将正式投产，为进一步产能释放做好充分准备，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。CDMO行业报告对中国CDMO行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了CDMO市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。同时包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察，可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

想了解关于更多CDMO行业专业分析，可点击查看中研普华研究院撰写的《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。